- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02053506
Voedingsinterventies ter ondersteuning van het immuunsysteem als reactie op stress
1 mei 2017 bijgewerkt door: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Voedingsondersteuning voor immuunherstel
Fysieke en psychologische belasting van militair personeel tijdens trainingen en operationele missies kan de immuunfunctie onderdrukken.
Het creëren van oppervlakkige huidwonden via zuigblaasjes kan worden gebruikt om veranderingen in de immuunfunctie te detecteren.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om: 1) veranderingen in de immuunfunctie (bloedmetingen en genezingstijd van huidwonden) te identificeren als reactie op slaapbeperking; en 2) de invloed testen van een drank met meerdere voedingsstoffen en gezonde bacteriën (d.w.z. probiotica) op de immuunfunctie (bloedmetingen en genezingstijd van huidwonden) als reactie op slaapbeperking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke en psychologische stress op Warfighters tijdens training en operationele missies kan de reactie van het immuunsysteem onderdrukken.
Modellen voor genezing van huidwonden kunnen worden gebruikt om veranderingen in de immuunfunctie te detecteren.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) het kwantificeren van de impact van een operationele stressfactor (d.w.z. slaapbeperking) op de immuunrespons op zuigblaasjes en het herstel van de huidbarrière; en 2) de invloed testen van voedingsinterventie(s) op de immuunrespons en het herstel van de huidbarrière als gevolg van een operationele stressor.
Onderzoek zal worden uitgevoerd in een laboratoriumomgeving met behulp van mannelijke en vrouwelijke soldaten van het Human Research Participant Detachment (NSRDEC), NSRDEC en/of USARIEM.
Onlangs heeft het onderzoekslaboratorium de test-hertestbetrouwbaarheid van een zuigblaasmodel beoordeeld door acht zuigblaasjes op de linker- en rechteronderarmen van de deelnemers te maken en blaarvloeistof en herstel van de huidbarrière te nemen (12-06H), die zal dienen als een van de controlegroepen (Groep 1, N = 15) voor de hierin beschreven studie.
Deelnemers aan het hierin beschreven onderzoek (Groepen 2-4, n = ~60) zullen worden blootgesteld aan ~50 uur slaapbeperking, waarna acht zuigblaren op één onderarm zullen worden geïnduceerd en de immuunrespons en hersteltijd van de huidbarrière worden geregistreerd.
Deelnemers krijgen geen voedingsinterventie (groep 2), een immuunversterkend drankje en extra eiwit (1,2 g eiwit per kg lichaamsgewicht versus 0,8 g eiwit per kg lichaamsgewicht) (groep 3) of probiotica (groep 4), tijdens en na slaapbeperking om te bepalen of voedingsbenaderingen het verlies van immuunrespons verminderen.
De resultaten van deze studie zullen inzicht geven in de vraag of benaderingen van voedingssuppletie het immuunsysteem herstellen.
De onderzoekers veronderstellen dat de immuunrespons van de zuigblaar (gedurende de 24 uur na het ontstaan van de blaar) en de tijd tot herstel van de huidbarrière zal verslechteren na een opgelegde stress, waaronder ~50 uur wakker zijn en een beperkt leven; en een dieet aangevuld met proteïne en een voedingssupplement met meerdere voedingsstoffen OF probiotica zal de afname van de immuunrespons op zuigblaasjes verminderen (gedurende de 24 uur na het ontstaan van blaarvorming) en de tijd tot herstel van de huidbarrière als reactie op ~ 50 uur aanhoudend wakker zijn en beperkt leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leden van de Reserves, Nationale Garde of militair personeel in actieve dienst
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Heb een tatoeage op beide onderarmen
- Neemt niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. Advil), aspirine, lipidenverlagende geneesmiddelen of corticosteroïden
- Pegnant of lacterend
- Immuungecompromitteerd (bijv. Chemotherapie of bestraling)
- Lijdend aan een auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus)
- Herstellend van een operatie in de afgelopen 6 maanden
- Een blessure hebben die fysieke activiteit verhindert
- Heb een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Lijdt aan slaapapneu
- Een voorgeschiedenis hebben van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was of psychiatrische medicatie hebben gebruikt (bijv. Antidepressiva of angstmedicatie) in de afgelopen drie jaar gedurende een bepaalde periode
- Lijdt aan een neurologische aandoening (bijvoorbeeld epilepsie of een andere epileptische aandoening, narcolepsie of andere slaapstoornissen, of multiple sclerose)
- Heb een BMI ≥ 30.
- Zich ongemakkelijk voelen bij het hanteren van een wapen, schieten op silhouetdoelen, een verwonding oplopen die het afvuren van een geweer belemmert
- Er is ooit een posttraumatische stressstoornis vastgesteld
- Kan de kleur "rood" niet onderscheiden van de kleur "zwart".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuunversterkende voedingsdrank
Deze groep consumeert tijdens en na de periode van slaapbeperking om te bepalen of deze voedingsbenadering het verlies van immuunrespons verzwakt.
|
Combinatie van arginine, glutamine, omega-3-vetzuren, vitamine C en zink.
Eiwitten in de voeding met een ADH van 0,8 gram•kg-1 lichaamsgewicht•dag-1 en een placebo-drankje tijdens en na de periode van slaapbeperking.
|
|
Experimenteel: Probiotica (BB-12)
Deze groep consumeert probiotica (BBB12) tijdens en na de periode van slaapbeperking om te bepalen of voedingsbenaderingen het verlies van immuunrespons verminderen.
In overeenstemming met de controlegroep zal deze groep de ADH voor eiwit (0,8 gram•kg-1 lichaamsgewicht•dag-1) en placebodrank (geen immuunversterkende vitamines/mineralen) consumeren.
|
Eiwitten in de voeding met een ADH van 0,8 gram•kg-1 lichaamsgewicht•dag-1 en een placebo-drankje tijdens en na de periode van slaapbeperking.
Probiotica (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Denemarken) zullen worden toegediend als snoepjes in poedervorm met aardbeiensmaak (1 g).
Het snoepje wordt verpakt in een klein foliezakje en elk zakje bevat ongeveer 1 miljard kolonievormende eenheden (CFU) BB-12® in poedervorm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de huidbarrière
Tijdsspanne: dagelijks totdat de huidbarrière hersteld is (~5-10 dagen)
|
Herstel van de huidbarrière wordt beoordeeld via transepidermaal waterverlies (TEWL).
De huidbarrière wordt als "hersteld" beschouwd wanneer TEWL terugkeert tot binnen 90% van de basislijnniveaus.
|
dagelijks totdat de huidbarrière hersteld is (~5-10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigblaasje cytokinerespons
Tijdsspanne: 4, 7 en 24 uur
|
Vloeistof wordt op verschillende tijdstippen bemonsterd uit het gebied van de blaarwond en geanalyseerd op concentratie van pro-inflammatoire cytokines.
|
4, 7 en 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie van leukocyten
Tijdsspanne: Wanneer blaren worden gevormd (~90 minuten na het aanbrengen van afzuiging)
|
Leukocytenmigratie wordt gemeten vanaf de blaren na vorming en voordat de bovenste laag van de blaar wordt verwijderd.
|
Wanneer blaren worden gevormd (~90 minuten na het aanbrengen van afzuiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-10-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .