Interwencje żywieniowe wspierające układ odpornościowy w odpowiedzi na stres
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Wsparcie żywieniowe dla odzyskiwania odporności
Fizyczny i psychiczny stres personelu wojskowego podczas misji szkoleniowych i operacyjnych może osłabiać funkcje odpornościowe.
Tworzenie powierzchownych ran skóry za pomocą pęcherzy ssących można wykorzystać do wykrywania zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Celem tych badań jest: 1) identyfikacja zmian funkcji odpornościowych (pomiar krwi i czas gojenia się ran skóry) w odpowiedzi na ograniczenie snu; oraz 2) zbadać wpływ napoju wieloskładnikowego i zdrowych bakterii (tj. probiotyków) na funkcje odpornościowe (pomiar krwi i czas gojenia się ran skóry) w odpowiedzi na ograniczenie snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Fizyczny i psychiczny stres wojowników podczas szkolenia i misji operacyjnych może tłumić reakcje immunologiczne.
Modele gojenia się ran skóry mogą być wykorzystywane do wykrywania zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Celem tych badań jest: 1) ilościowe określenie wpływu stresora operacyjnego (tj. ograniczenia snu) na odpowiedź immunologiczną pęcherza ssącego i odbudowę bariery skórnej; oraz 2) przetestować wpływ interwencji żywieniowej na odpowiedź immunologiczną i odbudowę bariery skórnej w wyniku działania stresora operacyjnego.
Badania będą prowadzone w warunkach laboratoryjnych z udziałem Żołnierzy i Żołnierzy z oddziału uczestników badań na ludziach (NSRDEC), NSRDEC i/lub USARIEM.
Niedawno laboratorium badaczy oceniło niezawodność testu-retestu modelu pęcherza ssącego, tworząc osiem pęcherzy ssących na lewym i prawym przedramieniu uczestników oraz pobierając próbki płynu pęcherzykowego i odbudowy bariery skórnej (12-06H), które posłużą jako jeden z grupy kontrolne (Grupa 1, N = 15) do opisanego tu badania.
Uczestnicy opisanego tu badania (grupy 2-4, n = ~60) będą narażeni na około 50 godzin ograniczenia snu, po czym na jednym przedramieniu zostanie wywołanych osiem pęcherzy do odsysania i zarejestrowana zostanie odpowiedź immunologiczna i czas odbudowy bariery skórnej.
W trakcie i po ograniczenie snu w celu ustalenia, czy metody żywieniowe łagodzą utratę odpowiedzi immunologicznej.
Wyniki tego badania dostarczą wglądu w to, czy podejście do suplementacji żywieniowej zapewnia regenerację odporności.
Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź immunologiczna pęcherza odsysającego (w ciągu 24 godzin po wywołaniu pęcherza) i czas do przywrócenia bariery skórnej ulegną pogorszeniu po nałożonym stresie, który obejmuje około 50 godzin czuwania i ograniczone życie; a dieta uzupełniona białkiem i wieloskładnikowym suplementem diety LUB probiotykami złagodzi spadek odpowiedzi immunologicznej na odsysanie pęcherza (w ciągu 24 godzin po wywołaniu pęcherza) i czas do przywrócenia bariery skórnej w odpowiedzi na ~50 godzin ciągłej czuwania i ograniczone życie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Członkowie Rezerwy, Gwardii Narodowej lub personelu czynnej służby wojskowej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 45 roku życia
- Zrób sobie tatuaż na obu przedramionach
- przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Advil), aspirynę, leki obniżające poziom lipidów lub kortykosteroidy
- Pegnacja lub laktacja
- Obniżona odporność (np. chemioterapia lub radioterapia)
- Cierpienie na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń)
- Rekonwalescencja po operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć kontuzję, która uniemożliwi aktywność fizyczną
- Mieć historię chorób sercowo-naczyniowych
- Cierpią na bezdech senny
- Mieć historię zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub przyjmować leki psychiatryczne (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe) w ciągu ostatnich trzech lat przez dowolny okres czasu
- Cierpią na jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne (np. padaczkę lub inne zaburzenie napadowe, narkolepsję lub inne zaburzenia snu lub stwardnienie rozsiane)
- Mieć BMI ≥ 30.
- Czujesz się nieswojo przy posługiwaniu się bronią, strzelaniu do celów sylwetkowych, urazie, który utrudni strzelanie z karabinu
- kiedykolwiek zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
- Nie potrafią odróżnić koloru „czerwonego” od koloru „czarnego”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywczy napój wzmacniający odporność
Ta grupa będzie spożywać napój wzmacniający odporność i dodatkowe białko (1,2-1,5 grama•kg-1 masy ciała•dzień-1 w stosunku do RDA wynoszącej 0,8 grama•kg-1 masy ciała•dzień-1) w trakcie i po okresie ograniczenie snu, aby ustalić, czy to podejście żywieniowe osłabia utratę odpowiedzi immunologicznej.
|
Połączenie argininy, glutaminy, kwasów omega-3, witaminy C i cynku.
Białko dietetyczne przy RDA 0,8 grama•kg-1 masy ciała•dzień-1 oraz napój placebo w trakcie i po okresie ograniczenia snu.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki (BB-12)
Ta grupa będzie spożywać probiotyki (BBB12) podczas i po okresie ograniczenia snu, aby określić, czy podejście żywieniowe osłabia utratę odpowiedzi immunologicznej.
Podobnie jak w przypadku grupy kontrolnej, ta grupa spożywa RDA dla białka (0,8 grama•kg-1 masy ciała•dzień-1) i napój placebo (bez witamin/minerałów wzmacniających odporność).
|
Białko dietetyczne przy RDA 0,8 grama•kg-1 masy ciała•dzień-1 oraz napój placebo w trakcie i po okresie ograniczenia snu.
Probiotyki (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Dania) podawane będą w postaci sproszkowanych cukierków o smaku truskawkowym (1 g).
Cukierki zostaną zapakowane w małą torebkę foliową, a każda torebka będzie zawierała około 1 miliarda jednostek tworzących kolonie (CFU) BB-12® w postaci proszku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbudowa bariery skórnej
Ramy czasowe: codziennie do przywrócenia bariery skórnej (~5-10 dni)
|
Odbudowa bariery skórnej jest oceniana na podstawie transepidermalnej utraty wody (TEWL).
Barierę skórną uważa się za „przywróconą”, gdy TEWL powraca do 90% poziomów wyjściowych.
|
codziennie do przywrócenia bariery skórnej (~5-10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja cytokinowa pęcherza ssącego
Ramy czasowe: 4, 7 i 24 godziny
|
Płyn jest pobierany z obszaru rany pęcherzowej w różnych punktach czasowych i analizowany pod kątem stężenia cytokin prozapalnych.
|
4, 7 i 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja leukocytów
Ramy czasowe: Gdy tworzą się pęcherze (~90 minut po zastosowaniu odsysania)
|
Migrację leukocytów mierzy się z pęcherzy po utworzeniu i przed usunięciem górnej warstwy pęcherza.
|
Gdy tworzą się pęcherze (~90 minut po zastosowaniu odsysania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-10-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .