Výživové intervence na podporu imunitního systému v reakci na stres
1. května 2017 aktualizováno: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Podpora výživy pro obnovu imunity
Fyzický a psychický stres vojenského personálu během výcviku a operačních misí může potlačit imunitní funkce.
Vytváření povrchových kožních ran pomocí sacích puchýřů lze použít k detekci změn imunitní funkce.
Cíle tohoto výzkumu jsou: 1) identifikovat změny imunitní funkce (měření krve a doba hojení kožních ran) v reakci na omezení spánku; a 2) testovat vliv multinutričního nápoje a zdravých bakterií (tj. probiotik) na imunitní funkci (měření krve a doba hojení kožních ran) v reakci na omezení spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Fyzický a psychický stres válečných bojovníků během výcviku a operačních misí může potlačit imunitní reakci.
Modely hojení kožních ran lze použít k detekci změn imunitní funkce.
Cíle tohoto výzkumu jsou: 1) kvantifikovat dopad provozního stresoru (tj. omezení spánku) na imunitní reakci sacích puchýřů a obnovu kožní bariéry; a 2) testovat vliv nutričního zásahu(ů) na imunitní odpověď a obnovu kožní bariéry v důsledku provozního stresoru.
Výzkum bude prováděn v laboratorním prostředí za použití mužských a ženských vojáků z oddělení lidských výzkumných účastníků (NSRDEC), NSRDEC a/nebo USARIEM.
Nedávno výzkumná laboratoř hodnotila spolehlivost testu a opakovaného testu modelu sacího puchýře vytvořením osmi sacích puchýřů na levém a pravém předloktí účastníků a odběrem vzorků tekutiny z puchýřů a obnovy kožní bariéry (12-06H), které budou sloužit jako jeden z kontrolní skupiny (skupina 1, N = 15) pro zde popsanou studii.
Účastníci zde popsané studie (skupiny 2-4, n = ~60) budou vystaveni ~50 hodinám omezení spánku, po této době se na jednom předloktí vyvolá osm sacích puchýřů a zaznamená se imunitní reakce a doba obnovy kožní bariéry.
Účastníci nedostanou žádný nutriční zásah (skupina 2), nápoj na posílení imunity a další bílkoviny (1,2 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti oproti 0,8 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti) (skupina 3) nebo probiotika (skupina 4) během a po omezení spánku, aby se zjistilo, zda nutriční přístupy zmírňují ztrátu imunitní reakce.
Výsledky této studie poskytnou pohled na to, zda přístupy suplementace výživou přinášejí imunitní zotavení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že imunitní reakce puchýřů při odsávání (během 24 hodin po indukci puchýřů) a doba do obnovení kožní bariéry se zhorší po vnuceném stresu, který zahrnuje ~ 50 hodin bdění a omezený život; a dieta doplněná buď bílkovinami a multinutričním doplňkem výživy NEBO probiotiky zmírní pokles imunitní reakce na sání puchýřů (během 24 hodin po vyvolání puchýřů) a dobu do obnovení kožní bariéry v reakci na ~50 hodin trvalé bdělosti a omezený život.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Členové záloh, Národní gardy nebo aktivní vojenský personál
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 45 let
- Nechte si vytetovat obě předloktí
- užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. Advil), aspirin, léky snižující hladinu lipidů nebo kortikosteroidy
- Píchající nebo kojící
- S oslabenou imunitou (např. chemoterapie nebo radiační léčba)
- Trpící autoimunitním onemocněním (například lupus)
- Překrytí po operaci za posledních 6 měsíců
- Mít zranění, které brání fyzické aktivitě
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
- Trpí spánkovou apnoe
- Máte v anamnéze psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci nebo jste v posledních třech letech libovolně dlouho užívali psychiatrické léky (např. antidepresiva nebo léky proti úzkosti
- trpíte nějakou neurologickou poruchou (např. epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou, narkolepsií nebo jinými poruchami spánku nebo roztroušenou sklerózou)
- Mít BMI ≥ 30.
- Cítíte se nepříjemně při manipulaci se zbraní, střílení na cíle v siluetě, hrozí vám zranění, které znemožní střelbu z pušky
- Byla vám někdy diagnostikována posttraumatická stresová porucha
- Nejsou schopni rozlišit barvu „červenou“ od barvy „černé“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový nápoj pro posílení imunity
Tato skupina bude konzumovat nápoj na posílení imunity a další bílkoviny (1,2–1,5 gramu•kg-1 tělesné hmotnosti•1. den oproti doporučené denní dávce 0,8 gramu•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1) během a po období omezení spánku, aby se zjistilo, zda tento nutriční přístup zmírňuje ztrátu imunitní reakce.
|
Kombinace argininu, glutaminu, omega-3 mastných kyselin, vitamínu C a zinku.
Dietní protein v RDA 0,8 g•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1 a placebo nápoj během a po období omezení spánku.
|
|
Experimentální: Probiotika (BB-12)
Tato skupina bude konzumovat probiotika (BBB12) během a po období omezení spánku, aby se zjistilo, zda nutriční přístupy zmírňují ztrátu imunitní reakce.
V souladu s kontrolní skupinou bude tato skupina konzumovat RDA pro bílkoviny (0,8 gramů•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1) a placebo nápoj (bez vitamínů/minerálů zvyšujících imunitu).
|
Dietní protein v RDA 0,8 g•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1 a placebo nápoj během a po období omezení spánku.
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Dánsko) budou podávána jako práškový bonbón s jahodovou příchutí (1 g).
Bonbón bude zabalen v malém fóliovém sáčku a každý sáček bude obsahovat přibližně 1 miliardu jednotek tvořících kolonie (CFU) BB-12® ve formě prášku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kožní bariéry
Časové okno: denně až do obnovení kožní bariéry (~5-10 dní)
|
Obnova kožní bariéry se hodnotí prostřednictvím transepidermální ztráty vody (TEWL).
Kožní bariéra se považuje za „obnovenou“, když se TEWL vrátí na 90 % výchozích hodnot.
|
denně až do obnovení kožní bariéry (~5-10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinová odpověď na sací puchýře
Časové okno: 4, 7 a 24 hodin
|
Tekutina se odebírá z oblasti rány puchýře v různých časových bodech a analyzuje se na koncentraci prozánětlivých cytokinů.
|
4, 7 a 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace leukocytů
Časové okno: Když se vytvoří puchýře (~90 minut po aplikaci odsávání)
|
Migrace leukocytů se měří z puchýřů po vytvoření a před odstraněním horní vrstvy puchýře.
|
Když se vytvoří puchýře (~90 minut po aplikaci odsávání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-10-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .