Intervenções nutricionais para apoiar o sistema imunológico em resposta ao estresse
1 de maio de 2017 atualizado por: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Suporte Nutricional para Recuperação Imunológica
O estresse físico e psicológico do pessoal militar durante o treinamento e as missões operacionais pode suprimir a função imunológica.
A criação de feridas cutâneas superficiais por meio de bolhas de sucção pode ser usada para detectar alterações na função imunológica.
Os objetivos desta pesquisa são: 1) identificar alterações na função imunológica (medidas sanguíneas e tempo de cicatrização de feridas cutâneas) em resposta à restrição do sono; e, 2) testar a influência de uma bebida multinutriente e bactérias saudáveis (ou seja, probióticos) na função imunológica (medidas sanguíneas e tempo de cicatrização de feridas na pele) em resposta à restrição de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estresse físico e psicológico dos combatentes durante o treinamento e as missões operacionais pode suprimir a resposta imunológica.
Modelos de cicatrização de feridas cutâneas podem ser usados para detectar alterações na função imunológica.
Os objetivos desta pesquisa são: 1) quantificar o impacto de um estressor operacional (ou seja, restrição do sono) na resposta imune da bolha de sucção e na restauração da barreira cutânea; e, 2) testar a influência da(s) intervenção(ões) nutricional(s) na resposta imune e restauração da barreira cutânea consequente a um estressor operacional.
A pesquisa será conduzida em um ambiente de laboratório usando soldados masculinos e femininos do destacamento de participantes de pesquisa humana (NSRDEC), NSRDEC e/ou USARIEM.
Recentemente, o laboratório dos pesquisadores avaliou a confiabilidade teste-reteste de um modelo de bolha de sucção criando oito bolhas de sucção nos antebraços esquerdo e direito dos participantes e amostrando o fluido da bolha e a restauração da barreira cutânea (12-06H), que servirá como um dos grupos de controle (Grupo 1, N = 15) para o estudo aqui descrito.
Os participantes do estudo aqui descrito (Grupos 2-4, n = ~60) serão expostos a ~50 horas de restrição de sono, após o que oito bolhas de sucção serão induzidas em um antebraço e a resposta imune e o tempo de restauração da barreira cutânea serão registrados.
Os participantes não receberão nenhuma intervenção nutricional (Grupo 2), uma bebida imunoestimulante e proteína adicional (1,2 g de proteína por kg de peso corporal versus 0,8 g de proteína por kg de peso corporal) (Grupo 3) ou probióticos (Grupo 4), durante e após restrição do sono para determinar se as abordagens nutricionais atenuam a perda de resposta imune.
Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre se as abordagens de suplementação nutricional conferem recuperação imunológica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta imune da bolha de sucção (durante as 24 horas após a indução da bolha) e o tempo para a restauração da barreira cutânea diminuirão após um estresse imposto que inclui ~ 50 horas de vigília e vida restrita; e, uma dieta suplementada com proteína e um suplemento nutricional multi-nutriente OU probióticos irá atenuar os decréscimos na resposta imune da bolha de sucção (durante as 24 horas após a indução da bolha) e o tempo para restauração da barreira cutânea em resposta a ~ 50 horas de vigília sustentada e vida restrita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Membros da Reserva, Guarda Nacional ou militares da ativa
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 45 anos
- Ter uma tatuagem em ambos os antebraços
- Está tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, Advil), aspirina, medicamentos hipolipemiantes ou corticosteróides
- Gestante ou lactante
- Imunocomprometidos (por exemplo, quimioterapia ou radioterapia)
- Sofrendo de uma doença autoimune (por exemplo, lúpus)
- Recuperando-se de uma cirurgia nos últimos 6 meses
- Ter uma lesão que impeça a atividade física
- Tem histórico de doença cardiovascular
- Está sofrendo de apnéia do sono
- Tem um histórico de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou tomou medicação psiquiátrica (por exemplo, antidepressivos ou ansiolíticos) nos últimos três anos por qualquer período de tempo
- Sofre de qualquer distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, narcolepsia ou outros distúrbios do sono ou esclerose múltipla)
- Ter um IMC ≥ 30.
- Sentir-se desconfortável ao manusear uma arma, atirar em silhuetas de alvos, sofrer uma lesão que prejudique o disparo de um rifle
- Já foi diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático
- São incapazes de distinguir a cor "vermelha" da cor "preta".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida nutricional que melhora a imunidade
Este grupo consumirá uma bebida imunoestimulante e proteína adicional (1,2-1,5 gramas•kg-1 de peso corporal•dia-1 versus a RDA de 0,8 gramas•kg-1 de peso corporal•dia-1) durante e após o período de restrição do sono para determinar se esta abordagem nutricional atenua a perda de resposta imune.
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Combinação de arginina, glutamina, ácidos graxos ômega-3, vitamina C e zinco.
Proteína dietética em RDA de 0,8 gramas•kg-1 de peso corporal•dia-1 e uma bebida placebo durante e após o período de restrição de sono.
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Experimental: Probióticos (BB-12)
Este grupo consumirá probióticos (BBB12) durante e após o período de restrição de sono para determinar se as abordagens nutricionais atenuam a perda de resposta imune.
Consistente com o grupo de controle, este grupo consumirá a RDA para proteína (0,8 gramas•kg-1 de peso corporal•dia-1) e bebida placebo (sem vitaminas/minerais que melhoram o sistema imunológico).
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Proteína dietética em RDA de 0,8 gramas•kg-1 de peso corporal•dia-1 e uma bebida placebo durante e após o período de restrição de sono.
Probióticos (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Dinamarca) serão administrados na forma de bala em pó sabor morango (1 g).
O doce será embalado em uma pequena bolsa de alumínio e cada bolsa conterá aproximadamente 1 bilhão de unidades formadoras de colônias (CFU) de BB-12® em forma de pó.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração da barreira cutânea
Prazo: diariamente até a barreira da pele restaurada (~ 5-10 dias)
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A restauração da barreira cutânea é avaliada por meio da perda transepidérmica de água (TEWL).
A barreira da pele é considerada "restaurada" quando o TEWL retorna a 90% dos níveis basais.
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diariamente até a barreira da pele restaurada (~ 5-10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da citocina da bolha de sucção
Prazo: 4, 7 e 24 horas
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O fluido é amostrado da área da ferida da bolha em vários pontos de tempo e analisado quanto à concentração de citocinas pró-inflamatórias.
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4, 7 e 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração de leucócitos
Prazo: Quando as bolhas são formadas (~ 90 minutos após a aplicação de sucção)
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A migração de leucócitos é medida a partir das bolhas após a formação e antes da remoção da camada superior da bolha.
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Quando as bolhas são formadas (~ 90 minutos após a aplicação de sucção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-10-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .