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BI 655066 건선의 용량 범위, 활성 비교제 우스테키누맙

2016년 7월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 피하 투여된 BI 655066의 3가지 용량 요법에 대한 48주 연구(무작위 투여, 용량 범위, 능동 비교기 제어(Ustekinumab), BI 655066의 용량 그룹 내 이중맹검)

이 시험의 전반적인 목적은 추가 임상 시험을 위한 용량을 선택하기 위해 만성 판상 건선이 있는 성인 환자에서 BI 655066의 다양한 피하 용량의 임상 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, 노르웨이
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, 독일
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, 독일
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, 독일
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, 미국
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, 미국
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, 프랑스
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, 프랑스
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, 프랑스
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >/= 18.5 및 < 40kg/m²
  • 스크리닝 시 질병 중증도 PASI >/= 12 및 sPGA 점수가 중등도 이상(최소 3점)인 건선성 관절염이 있거나 없는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판형 건선 환자 조사자가 평가한 방문 및 방문 2(무작위화)
  • 조사자가 평가한 스크리닝 전 최소 6개월의 건선 질환 기간
  • 환자는 조사자의 평가에 따라 전신 건선 치료 또는 광선 요법의 대상자여야 합니다.
  • 환자는 현지 라벨에 명시된 대로 우스테키누맙(Stelara®) 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 환자는 GCP 및 현지 법률에 따라 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 승인된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사관이 진단한 내장형, 홍피성 또는 농포성 건선 환자 및 약물 유발성 건선 환자
  • 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병의 증거, 건선 이외의 의학적 상태, 또는 의료 검사 결과(활력 징후 및 ECG 포함), 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있음 . 이 기준은 다른 적격성 기준이 충족되더라도 연구자가 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있는 기회를 제공합니다. (건선성 관절염은 제외 기준으로 간주되지 않음)
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애, 또는 기립성 저혈압의 병력, 기절 주문 또는 실신, 연구자의 판단, 연구의 안전한 수행을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 간염 및 HIV를 포함하여 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 감염.

결핵과 관련하여 다음이 적용됩니다.

병력, 신체 검사 및/또는 흉부 방사선 사진(연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영되고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 후방-전방 및 측면 보기 모두)에서 현재 활동성 또는 잠복성 TB를 암시하는 징후 또는 증상이 있음 ).

연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 적절한 치료 요법을 완료했다는 문서가 있는 환자를 제외하고 스크리닝 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 있어야 합니다.

활동성 TB가 배제되지 않은 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 2개월 이내에 IGRA 검사 양성(QuantiFERON-TB Gold)을 보임. 연구 제제의 최초 투여 전.

  • 무작위배정(방문 2) 12주 전에 생백신을 접종했습니다. 환자는 연구 중에 생백신을 받지 않는 데 동의해야 합니다. 무작위 배정(2차 방문) 전 1년 동안, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안(Stelara® SPC에 따름) BCG 백신을 투여해서는 안 됩니다.
  • 전신 투여된 생물학적 제제 또는 그 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력
  • 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있거나 치료받은 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 질환이 의심되는 자
  • IL-12, IL-23(ustekinumab(Stelara®) 포함)을 직접 표적으로 하는 치료제를 받은 적이 있습니다.
  • 치료 전 12주 이내에 생물학적 제제(인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙, 기타 생물학적 제제) 사용, 치료 전 4주 이내에 전신 항건선 약물 또는 광선 요법, 또는 치료 전 2주 이내에 국소 항건선 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
BI 655066 s.c.
의약품: BI 655066
중간 용량
의약품: BI 655066
고용량
의약품: BI 655066
저용량
실험적: 팔 2
BI 655066 s.c.
의약품: BI 655066
중간 용량
의약품: BI 655066
고용량
의약품: BI 655066
저용량
실험적: 팔 3
BI 655066 s.c.
의약품: BI 655066
중간 용량
의약품: BI 655066
고용량
의약품: BI 655066
저용량
활성 비교기: 팔 4
우스테키누맙 s.c.
의약품: 우스테키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차 기준 PASI 점수(PASI90)에서 ≥90% 감소 달성
기간: 기준선 및 12주차

12주차에 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI90)가 기준선에서 90% 이상 감소한 참가자 비율.

PASI 점수 범위는 0(최고)에서 72(최악)까지입니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 및 24주차에 PASI 점수(PASI75)가 기준선에서 ≥75% 감소 달성
기간: 기준선, 12주 및 24주

12주차와 24주차에 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI75)가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율.

PASI 점수 범위는 0(최고)에서 72(최악)까지입니다.
기준선, 12주 및 24주
12주 차에 PASI 점수(PASI100) 기준선 대비 100% 감소 달성
기간: 기준선 및 12주차

12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI100) 기준선에서 100% 감소를 달성한 참가자의 비율.

PASI 점수 범위는 0(최고)에서 72(최악)까지입니다.
기준선 및 12주차
12주 차에 PASI 점수(PASI50) 기준선에서 ≥50% 감소 달성
기간: 기준선 및 12주차

12주차에 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI50)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율.

PASI 점수 범위는 0(최고)에서 72(최악)까지입니다.
기준선 및 12주차
24주차 PASI90 달성
기간: 24주차

24주차에 PASI90을 달성한 참가자의 비율.

PASI 점수 범위는 0(최고)에서 72(최악)까지입니다.
24주차
12주차에 기준선에서 PASI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차

12주차 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 백분율 변화.

PASI 점수 범위는 0(최고)에서 72(최악)까지입니다.
기준선 및 12주차
12주 차에 sPGA 클리어 또는 거의 클리어 달성
기간: 12주차

12주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment)가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율.

sPGA는 0(깨끗함)에서 5(심각함)까지 6점 척도로 평가됩니다.
12주차
PASI50 응답 손실 시간
기간: 첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 48주
PASI50 응답 손실 시간.
첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1311.2 (기타 보조금/기금 번호: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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