Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BI 655066 Intervallo di dose nella psoriasi, comparatore attivo Ustekinumab

29 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 48 settimane su tre diversi regimi di dosaggio di BI 655066 somministrati per via sottocutanea in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (randomizzato, con intervallo di dosaggio, controllato con comparatore attivo (Ustekinumab), in doppio cieco all'interno dei gruppi di dosaggio di BI 655066)

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di diverse dosi sottocutanee di BI 655066 in pazienti adulti con psoriasi a placche cronica al fine di selezionare le dosi per ulteriori studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francia
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stati Uniti
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >/= 18,5 e < 40 kg/m²
  • Pazienti con psoriasi cronica a placche stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica che coinvolge >/= 10% della superficie corporea, con gravità della malattia PASI >/= 12 e punteggio sPGA da moderato a superiore (punteggio di almeno 3) allo screening visita e visita 2 (randomizzazione), come valutato dallo sperimentatore
  • Durata della malattia da psoriasi di almeno 6 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore
  • I pazienti devono essere candidati al trattamento della psoriasi sistemica o alla fototerapia, come valutato dallo sperimentatore
  • I pazienti devono essere candidati idonei per la terapia con ustekinumab (Stelara®) come indicato nell'etichettatura locale
  • Il paziente deve fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso approvato prima di qualsiasi procedura di studio in conformità con la GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa e pazienti con psoriasi indotta da farmaci, come diagnosticato dallo sperimentatore
  • Evidenza di malattia clinicamente significativa attuale o precedente, condizione medica diversa dalla psoriasi o riscontro della visita medica (compresi i segni vitali e l'ECG) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati . Questo criterio offre allo sperimentatore l'opportunità di escludere i pazienti sulla base del giudizio clinico, anche se sono soddisfatti altri criteri di ammissibilità. (L'artrite psoriasica non è considerata un criterio di esclusione)
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici, o anamnesi di ipotensione ortostatica, svenimenti o svenimenti, che a giudizio dello sperimentatore giudizio, potrebbe compromettere la sicurezza dello studio.
  • Infezioni acute o croniche clinicamente importanti tra cui l'epatite e l'HIV.

Per quanto riguarda la tubercolosi vale quanto segue:

Avere segni o sintomi indicativi di tubercolosi attiva o latente in corso su anamnesi, esame fisico e/o radiografia del torace (sia postero-anteriore che laterale, eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e letta da un radiologo qualificato ).

Avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno la documentazione di aver completato un regime di trattamento adeguato almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio.

Avere un test IGRA positivo (QuantiFERON-TB Gold) entro 2 mesi prima o durante lo screening, in cui non è stata esclusa la tubercolosi attiva, ad eccezione dei pazienti con storia di tubercolosi latente e documentazione di aver completato un regime di trattamento adeguato almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente dello studio.

  • Hanno ricevuto una vaccinazione viva </= 12 settimane prima della randomizzazione (visita 2). I pazienti devono accettare di non ricevere una vaccinazione viva durante lo studio. Nessun vaccino BCG deve essere somministrato per un anno prima della randomizzazione (visita 2), durante lo studio e per un anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (secondo Stelara® SPC).
  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa a un agente biologico somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni o sospetto di malattia maligna attiva eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato
  • Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente a IL-12, IL-23 (incluso ustekinumab (Stelara®))
  • Uso di agenti biologici entro 12 settimane (infliximab, etanercept, adalimumab, altri farmaci biologici) prima del trattamento, farmaci antipsoriasici sistemici o fototerapia entro 4 settimane prima del trattamento o farmaci topici antipsoriasi entro 2 settimane prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
BI 655066 s.c.
Droga: BI 655066
Dose media
Droga: BI 655066
Dose elevata
Droga: BI 655066
Basso dosaggio
Sperimentale: Braccio 2
BI 655066 s.c.
Droga: BI 655066
Dose media
Droga: BI 655066
Dose elevata
Droga: BI 655066
Basso dosaggio
Sperimentale: Braccio 3
BI 655066 s.c.
Droga: BI 655066
Dose media
Droga: BI 655066
Dose elevata
Droga: BI 655066
Basso dosaggio
Comparatore attivo: Braccio 4
Ustekinumab s.c.
Droga: Ustekinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione ≥90% rispetto al punteggio PASI basale (PASI90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI90) alla settimana 12.

Il punteggio PASI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI75) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI75) alle settimane 12 e 24.

Il punteggio PASI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Basale, settimana 12 e settimana 24
Raggiungimento della riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI100) alla settimana 12.

Il punteggio PASI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Basale e settimana 12
Raggiungimento di una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI50) alla settimana 12.

Il punteggio PASI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Basale e settimana 12
Raggiungimento di PASI90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 24.

Il punteggio PASI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Settimana 24
Variazione percentuale del punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione percentuale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale alla settimana 12.

Il punteggio PASI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Basale e settimana 12
Raggiungimento di sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Physician Global Assessment (sPGA) statico chiaro o quasi chiaro alla settimana 12.

sPGA è valutato su una scala a sei punti da 0 (chiaro) a 5 (grave).
Settimana 12
Tempo alla perdita della risposta PASI50
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 48 settimane
Tempo alla perdita della risposta PASI50.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1311.2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustekinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi