Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 655066 Zakres dawek w łuszczycy, aktywny lek porównawczy Ustekinumab

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

48-tygodniowe badanie trzech różnych schematów dawkowania BI 655066 podawanego podskórnie pacjentom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (randomizowane, z różnymi dawkami, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym (Ustekinumab), podwójnie ślepe w grupach dawek BI 655066)

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek podskórnych BI 655066 u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w celu wybrania dawek do dalszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francja
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francja
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 18,5 i < 40 kg/m²
  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów obejmującego >/= 10% powierzchni ciała, z ciężkością choroby PASI >/= 12 i wynikiem sPGA umiarkowanym lub wyższym (wynik co najmniej 3) w badaniu przesiewowym wizyta i wizyta 2 (randomizacja), zgodnie z oceną badacza
  • Czas trwania łuszczycy co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza
  • W ocenie badacza pacjenci muszą być kandydatami do ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy lub fototerapii
  • Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do leczenia ustekinumabem (Stelara®), jak podano w lokalnej etykiecie
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą, erytrodermiczną lub krostkową oraz pacjenci z łuszczycą polekową, zgodnie z diagnozą badacza
  • Dowody na obecną lub przebytą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy inny niż łuszczyca lub wyniki badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG), które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych . To kryterium daje badaczowi możliwość wykluczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji. (Łuszczycowe zapalenie stawów nie jest uważane za kryterium wykluczenia)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne, lub hipotonia ortostatyczna w wywiadzie, omdlenia lub omdlenia, które w ocenie badacza osądu, mogłoby zagrozić bezpiecznemu przebiegowi badania.
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym zapalenie wątroby i HIV.

W odniesieniu do gruźlicy stosuje się, co następuje:

Występują oznaki lub objawy wskazujące na obecną aktywną lub utajoną gruźlicę na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zarówno w projekcji tylno-przedniej, jak i bocznej, wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i odczytanego przez wykwalifikowanego radiologa ).

Mieć historię utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów, którzy mają udokumentowane zakończenie odpowiedniego schematu leczenia co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika.

mieć pozytywny wynik testu IGRA (QuantiFERON-TB Gold) w ciągu 2 miesięcy przed lub w trakcie skriningu, w którym nie wykluczono aktywnej gruźlicy, z wyjątkiem pacjentów z utajoną gruźlicą w wywiadzie i udokumentowanym ukończeniem odpowiedniego schematu leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika.

  • Miały żywe szczepionki </= 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2). Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywej szczepionki podczas badania. Nie należy podawać żadnych szczepionek BCG przez rok przed randomizacją (wizyta 2), w trakcie badania i przez rok po ostatnim podaniu badanego leku (zgodnie z ChPL Stelara®).
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek biologiczny podawany ogólnoustrojowo lub jego substancje pomocnicze
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub podejrzenie czynnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany bezpośrednio na IL-12, IL-23 (w tym ustekinumab (Stelara®))
  • Stosowanie leków biologicznych (infliksymab, etanercept, adalimumab, inne leki biologiczne) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe lub fototerapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub miejscowe leki przeciwłuszczycowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
BI 655066 s.c.
Lek: BI 655066
Średnia dawka
Lek: BI 655066
Wysoka dawka
Lek: BI 655066
Niska dawka
Eksperymentalny: Ramię 2
BI 655066 s.c.
Lek: BI 655066
Średnia dawka
Lek: BI 655066
Wysoka dawka
Lek: BI 655066
Niska dawka
Eksperymentalny: Ramię 3
BI 655066 s.c.
Lek: BI 655066
Średnia dawka
Lek: BI 655066
Wysoka dawka
Lek: BI 655066
Niska dawka
Aktywny komparator: Ramię 4
Ustekinumab s.c.
Lek: Ustekinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ≥90% redukcji w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (PASI90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥90% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI90) w 12. tygodniu.

Wynik PASI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ≥75% redukcji wyniku PASI (PASI75) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) w tygodniach 12. i 24.

Wynik PASI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Osiągnięcie 100% redukcji wyniku PASI (PASI100) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI100) w tygodniu 12.

Wynik PASI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 12
Osiągnięcie ≥50% redukcji wyniku PASI (PASI50) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI50) w 12. tygodniu.

Wynik PASI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 12
Osiągnięcie PASI90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI90 w 24. tygodniu.

Wynik PASI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Tydzień 24
Procentowa zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości początkowej w 12. tygodniu.

Wynik PASI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Wartość bazowa i tydzień 12
Osiągnięcie sPGA Clear lub Prawie Clear w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek uczestników, u których statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) uzyskała wyraźny lub prawie wyraźny wynik w 12. tygodniu.

sPGA ocenia się w sześciostopniowej skali od 0 (bezobjawowy) do 5 (poważny).
Tydzień 12
Czas do utraty odpowiedzi PASI50
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca okresu obserwacji, do 48 tygodni
Czas do utraty odpowiedzi PASI50.
Od pierwszego podania leku do końca okresu obserwacji, do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1311.2 (Inny numer grantu/finansowania: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj