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BI 655066 Dose Ranging in Psoriasis, Active Comparator Ustekinumab

29. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 48-wöchige Studie mit drei verschiedenen Dosierungsschemata von BI 655066, die subkutan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis verabreicht wurden (randomisiert, dosisabhängig, aktivkomparatorkontrolliert (Ustekinumab), doppelblind innerhalb von Dosisgruppen von BI 655066)

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener subkutaner Dosen von BI 655066 bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten, um Dosen für weitere klinische Studien auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 18,5 und < 40 kg/m²
  • Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ mit oder ohne Psoriasis-Arthritis, die >/= 10 % der Körperoberfläche umfasst, mit einem PASI-Schweregrad von >/= 12 und einem sPGA-Score von mäßig und darüber (Score von mindestens 3) beim Screening Visite und Visite 2 (Randomisierung), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Psoriasis-Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine systemische Psoriasis-Behandlung oder Phototherapie sein, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Therapie mit Ustekinumab (Stelara®) sein, wie in der lokalen Kennzeichnung angegeben
  • Der Patient muss vor allen Studienverfahren gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit guttatärer, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis und Patienten mit arzneimittelinduzierter Psoriasis, wie vom Prüfarzt diagnostiziert
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankung, einen anderen Gesundheitszustand als Psoriasis oder Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden . Dieses Kriterium bietet dem Prüfarzt die Möglichkeit, Patienten basierend auf klinischem Urteilsvermögen auszuschließen, selbst wenn andere Zulassungskriterien erfüllt sind. (Psoriasis-Arthritis gilt nicht als Ausschlusskriterium)
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen oder neurologische Störungen oder Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen, die in der Untersuchungspraxis liegen Beurteilung, die sichere Durchführung der Studie gefährden könnten.
  • Klinisch bedeutsame akute oder chronische Infektionen einschließlich Hepatitis und HIV.

Bei Tuberkulose gilt:

Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine aktuelle aktive oder latente TB hindeuten, bei Anamnese, körperlicher Untersuchung und/oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (sowohl von hinten nach vorne als auch von der Seite, aufgenommen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und von einem qualifizierten Radiologen gelesen). ).

Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening, außer bei Patienten, die dokumentiert haben, dass sie mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels ein angemessenes Behandlungsschema abgeschlossen haben.

Positiver IGRA-Test (QuantiFERON-TB Gold) innerhalb von 2 Monaten vor oder während des Screenings, bei dem eine aktive TB nicht ausgeschlossen wurde, außer bei Patienten mit latenter TB in der Vorgeschichte und Nachweis einer angemessenen Behandlung über mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels.

  • </= 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) eine Lebendimpfung erhalten haben. Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie keine Lebendimpfung zu erhalten. Ein Jahr vor der Randomisierung (Besuch 2), während der Studie und ein Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (gemäß der Fachinformation von Stelara®) sollten keine BCG-Impfstoffe verabreicht werden.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen einen systemisch verabreichten biologischen Wirkstoff oder seine Hilfsstoffe
  • Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder Verdacht auf eine aktive maligne Erkrankung, außer behandeltem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom
  • Hat ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf IL-12, IL-23 abzielt (einschließlich Ustekinumab (Stelara®))
  • Verwendung von Biologika innerhalb von 12 Wochen (Infliximab, Etanercept, Adalimumab, andere Biologika) vor der Behandlung, systemische Anti-Psoriasis-Medikamente oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder topische Anti-Psoriasis-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
BI 655066 s.c.
Arzneimittel: BI 655066
Mittlere Dosis
Arzneimittel: BI 655066
Hohe Dosis
Arzneimittel: BI 655066
Geringe Dosierung
Experimental: Arm 2
BI 655066 s.c.
Arzneimittel: BI 655066
Mittlere Dosis
Arzneimittel: BI 655066
Hohe Dosis
Arzneimittel: BI 655066
Geringe Dosierung
Experimental: Arm 3
BI 655066 s.c.
Arzneimittel: BI 655066
Mittlere Dosis
Arzneimittel: BI 655066
Hohe Dosis
Arzneimittel: BI 655066
Geringe Dosierung
Aktiver Komparator: Arm 4
Ustekinumab s.c.
Arzneimittel: Ustekinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Reduktion des PASI-Ausgangswertes (PASI90) um ≥90 % in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI90) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.

Der PASI-Score reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Reduktion des PASI-Scores (PASI75) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 eine Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

Der PASI-Score reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Erreichen einer 100-prozentigen Reduktion des PASI-Scores (PASI100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 100 %ige Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI100) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

Der PASI-Score reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 12
Erreichen einer Reduktion des PASI-Scores (PASI50) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI50) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.

Der PASI-Score reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 12
Erreichen von PASI90 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen PASI90 erreicht haben.

Der PASI-Score reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 24
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Der PASI-Score reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 12
Erreichen von sPGA Clear oder Almost Clear in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 das statische Physician Global Assessment (sPGA) heil oder fast heil erreichten.

sPGA wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) bewertet.
Woche 12
Zeit bis zum Verlust der PASI50-Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Verlust der PASI50-Antwort.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1311.2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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