Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 655066 Dosis varierende ved psoriasis, aktiv komparator Ustekinumab

29. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 48 ugers undersøgelse af tre forskellige dosisregimer af BI 655066 administreret subkutant hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis (randomiseret, dosisvarierende, aktiv-komparator-kontrolleret (Ustekinumab), dobbeltblindet inden for dosisgrupper af 65066)

Det overordnede formål med dette forsøg er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige subkutane doser af BI 655066 hos voksne patienter med kronisk plakpsoriasis for at vælge doser til yderligere kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrig
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >/= 18,5 og < 40 kg/m²
  • Patienter med stabil moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisarthritis, der involverer >/= 10 % kropsoverfladeareal, med sygdomssværhedsgrad PASI >/= 12 og sPGA-score på moderat og derover (score på mindst 3) ved screening besøg og besøg 2 (randomisering), som vurderet af investigator
  • Psoriasis-sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før screening, som vurderet af investigator
  • Patienter skal være kandidater til systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi, som vurderet af investigator
  • Patienter skal være egnede kandidater til ustekinumab (Stelara®)-behandling som angivet i den lokale mærkning
  • Patienten skal give informeret samtykke og underskrive en godkendt samtykkeerklæring forud for undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis og patienter med lægemiddelinduceret psoriasis, som diagnosticeret af investigator
  • Evidens for nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom, anden medicinsk tilstand end psoriasis eller konstatering af lægeundersøgelsen (inklusive vitale tegn og EKG), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene . Dette kriterium giver investigatoren mulighed for at udelukke patienter baseret på klinisk vurdering, selvom andre berettigelseskriterier er opfyldt. (Psoriasisgigt betragtes ikke som et udelukkelseskriterium)
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser, eller anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts, som i efterforskerens vurdering, kunne bringe den sikre gennemførelse af undersøgelsen i fare.
  • Klinisk vigtige akutte eller kroniske infektioner inklusive hepatitis og HIV.

Med hensyn til tuberkulose gælder følgende:

Har tegn eller symptomer, der tyder på aktuel aktiv eller latent TB efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller et røntgenbillede af thorax (både posterior-anterior og lateral visning, taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet og læst af en kvalificeret radiolog ).

Har en historie med latent eller aktiv TB før screening, undtagen for patienter, der har dokumentation for at have gennemført et passende behandlingsregime mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet.

Har positiv IGRA-test (QuantiFERON-TB Gold) inden for 2 måneder før eller under screening, hvor aktiv TB ikke er blevet udelukket, undtagen for patienter med anamnese med latent TB og dokumentation for at have gennemført et passende behandlingsregime i mindst 6 måneder før den første administration af studiemiddel.

  • Har fået en levende vaccination </= 12 uger før randomisering (besøg 2). Patienter skal acceptere ikke at modtage en levende vaccination under undersøgelsen. Der bør ikke gives BCG-vacciner i et år før randomisering (besøg 2), under undersøgelsen og i et år efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (i henhold til Stelara® SPC).
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for et systemisk administreret biologisk middel eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller mistanke om aktiv malign sygdom undtagen behandlet kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom
  • Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod IL-12, IL-23 (inklusive ustekinumab (Stelara®))
  • Brug af biologiske midler inden for 12 uger (infliximab, etanercept, adalimumab, andre biologiske lægemidler) før behandling, systemisk anti-psoriasis medicin eller fototerapi inden for 4 uger før behandling, eller topisk anti-psoriasis medicin inden for 2 uger før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
BI 655066 s.c.
Medicin: BI 655066
Middel dosis
Medicin: BI 655066
Høj dosis
Medicin: BI 655066
Lav dosis
Eksperimentel: Arm 2
BI 655066 s.c.
Medicin: BI 655066
Middel dosis
Medicin: BI 655066
Høj dosis
Medicin: BI 655066
Lav dosis
Eksperimentel: Arm 3
BI 655066 s.c.
Medicin: BI 655066
Middel dosis
Medicin: BI 655066
Høj dosis
Medicin: BI 655066
Lav dosis
Aktiv komparator: Arm 4
Ustekinumab s.c.
Medicin: Ustekinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥90 % reduktion fra baseline PASI-score (PASI90) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af deltagere, der opnåede ≥90 % reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI90) i uge 12.

PASI-score går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥75 % reduktion fra baseline i PASI-score (PASI75) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24

Procentdel af deltagere, der opnåede ≥75 % reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI75) i uge 12 og 24.

PASI-score går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Opnåelse af 100 % reduktion fra baseline i PASI-score (PASI100) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af deltagere, der opnåede 100 % reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI100) i uge 12.

PASI-score går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Baseline og uge 12
Opnåelse af ≥50 % reduktion fra baseline i PASI-score (PASI50) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af deltagere, der opnåede ≥50 % reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI50) i uge 12.

PASI-score går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Baseline og uge 12
Opnåelse af PASI90 i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Procentdel af deltagere, der opnåede PASI90 i uge 24.

PASI-score går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Uge 24
Procentvis ændring i PASI-score fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentvis ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline i uge 12.

PASI-score går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Baseline og uge 12
Opnåelse af sPGA Clear eller Næsten Clear i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af deltagere, der opnåede static Physician Global Assessment (sPGA) klar eller næsten klar i uge 12.

sPGA vurderes på en seks-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Uge 12
Tid til tab af PASI50-svar
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 48 uger
Tid til tab af PASI50-svar.
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1311.2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner