Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 655066 Rozsah dávek u psoriázy, aktivní komparátor Ustekinumab

29. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

48týdenní studie tří různých dávkových režimů BI 655066 podávané subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (randomizovaná, dávkově-rozsahující, aktivním komparátorem kontrolovaná (Ustekinumab), dvojitě zaslepená v rámci skupin dávek BI) 655066

Celkovým účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost různých subkutánních dávek BI 655066 u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou za účelem výběru dávek pro další klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francie
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francie
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norsko
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Spojené státy
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 18,5 a < 40 kg/m²
  • Pacienti se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu s psoriatickou artritidou nebo bez ní zahrnující >/= 10 % povrchu těla, se závažností onemocnění PASI >/= 12 a skóre sPGA střední a vyšší (skóre alespoň 3) při screeningu návštěva a návštěva 2 (randomizace), jak vyhodnotil zkoušející
  • Doba trvání onemocnění psoriázy alespoň 6 měsíců před screeningem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Pacienti musí být kandidáty na systémovou léčbu psoriázy nebo fototerapii, jak posoudil zkoušející
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro léčbu ustekinumabem (Stelara®), jak je uvedeno v místním označení
  • Pacient musí dát informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu před jakýmikoli postupy studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulární psoriázou a pacienti s psoriázou vyvolanou léky, jak bylo diagnostikováno zkoušejícím
  • Důkaz o současném nebo předchozím klinicky významném onemocnění, zdravotním stavu jiném než psoriáza nebo nález lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů . Toto kritérium poskytuje zkoušejícímu příležitost vyloučit pacienty na základě klinického úsudku, i když jsou splněna další kritéria způsobilosti. (Psoriatická artritida se nepovažuje za vylučovací kritérium)
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy nebo ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí, které podle zkoušejícího úsudek, by mohl ohrozit bezpečný průběh studie.
  • Klinicky významné akutní nebo chronické infekce včetně hepatitidy a HIV.

Pokud jde o tuberkulózu, platí:

Mít známky nebo příznaky naznačující současnou aktivní nebo latentní TBC na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo rentgenového snímku hrudníku (zadní-přední i boční pohled, pořízený do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku a odečtený kvalifikovaným radiologem ).

Mít v anamnéze latentní nebo aktivní TBC před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří mají dokumentaci, že dokončili adekvátní léčebný režim alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky.

Mít pozitivní test IGRA (QuantiFERON-TB Gold) během 2 měsíců před nebo během screeningu, u kterého nebyla vyloučena aktivní TBC, s výjimkou pacientů s latentní TBC v anamnéze a dokladem, že dokončili adekvátní léčebný režim alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního činidla.

  • Absolvoval(a) živou vakcinaci </= 12 týdnů před randomizací (návštěva 2). Pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou během studie dostávat živé očkování. Žádné BCG vakcíny by neměly být podávány po dobu jednoho roku před randomizací (návštěva 2), během studie a jeden rok po posledním podání studovaného léku (podle SPC Stelara®).
  • Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na systémově podávanou biologickou látku nebo její pomocné látky
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech nebo podezření na aktivní maligní onemocnění kromě léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu
  • Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na IL-12, IL-23 (včetně ustekinumabu (Stelara®))
  • Použití biologických látek během 12 týdnů (infliximab, etanercept, adalimumab, další biologické látky) před léčbou, systémové antipsoriatické léky nebo fototerapie během 4 týdnů před léčbou nebo lokální léky proti psoriáze během 2 týdnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
BI 655066 s.c.
Lék: BI 655066
Střední dávka
Lék: BI 655066
Vysoká dávka
Lék: BI 655066
Nízká dávka
Experimentální: Rameno 2
BI 655066 s.c.
Lék: BI 655066
Střední dávka
Lék: BI 655066
Vysoká dávka
Lék: BI 655066
Nízká dávka
Experimentální: Rameno 3
BI 655066 s.c.
Lék: BI 655066
Střední dávka
Lék: BI 655066
Vysoká dávka
Lék: BI 655066
Nízká dávka
Aktivní komparátor: Rameno 4
Ustekinumab s.c.
Lék: Ustekinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení ≥90% snížení od základního skóre PASI (PASI90) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Procento účastníků, kteří dosáhli ve 12. týdnu ≥90% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90).

PASI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení ≥75% snížení od výchozí hodnoty v PASI skóre (PASI75) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Procento účastníků, kteří ve 12. a 24. týdnu dosáhli ≥75% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75).

PASI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Dosažení 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI (PASI100) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI100) v týdnu 12.

PASI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 12
Dosažení ≥50% snížení od výchozího stavu ve skóre PASI (PASI50) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI50) v týdnu 12.

PASI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 12
Úspěch PASI90 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli PASI90 v týdnu 24.

PASI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
24. týden
Procentuální změna skóre PASI od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Procentuální změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.

PASI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 12
Dosažení sPGA jasné nebo téměř jasné v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli statického hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) jasně nebo téměř jasně v týdnu 12.

sPGA se hodnotí na šestibodové škále od 0 (jasné) do 5 (závažné).
12. týden
Čas do ztráty odpovědi PASI50
Časové okno: Od prvního podání léku do konce období sledování až 48 týdnů
Čas do ztráty odezvy PASI50.
Od prvního podání léku do konce období sledování až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1311.2 (Jiné číslo grantu/financování: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit