BI 655066 Psoriaasiannoksen vaihteluväli, aktiivinen vertailuaine Ustekinumabi
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
48 viikon tutkimus BI 655066:n kolmella eri annostusohjelmalla, jotka annettiin ihon alle potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (satunnaistettu, annosvaihtelu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu (ustekinumabi), kaksoissokkoutettu annosryhmässä 655066:sta)
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida BI 655066:n eri ihonalaisten annosten kliinistä tehoa ja turvallisuutta kroonista läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, jotta voidaan valita annokset myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ålesund, Norja
- 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice, Ranska
- 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Ranska
- 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac, Ranska
- 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen, Ranska
- 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse, Ranska
- 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Saksa
- 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Saksa
- 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Suomi
- 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Yhdysvallat
- 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
- 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat
- 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >/= 18,5 ja < 40 kg/m²
- Potilaat, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, johon liittyy tai ei ole psoriaattista niveltulehdusta, johon liittyy >/= 10 % kehon pinta-alasta, taudin vaikeusaste PASI >/= 12 ja sPGA-pistemäärä kohtalainen tai enemmän (pistemäärä vähintään 3) seulonnassa käynti ja käynti 2 (satunnaistaminen), tutkijan arvioiden mukaan
- Psoriasisairauden kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaiden on oltava tutkijan arvioiden mukaan ehdokkaita systeemiseen psoriaasin hoitoon tai valohoitoon
- Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita ustekinumabi (Stelara®) -hoitoon paikallisen pakkausmerkinnän mukaisesti
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi ja potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, tutkijan diagnoosin mukaan
- Todisteet nykyisestä tai aikaisemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, muusta lääketieteellisestä tilasta kuin psoriaasista tai lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun . Tämä kriteeri tarjoaa tutkijalle mahdollisuuden sulkea pois potilaat kliinisen arvion perusteella, vaikka muut kelpoisuuskriteerit täyttyisivät. (psoriaattista niveltulehdusta ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psyykkiset häiriöt tai neurologiset häiriöt tai aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen, jotka tutkijalla voi vaarantaa tutkimuksen turvallisen suorittamisen.
- Kliinisesti tärkeät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien hepatiitti ja HIV.
Tuberkuloosiin sovelletaan seuraavaa:
sinulla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat nykyiseen aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai rintakehän röntgenkuvan perusteella (sekä taka-etu- että sivukuva, otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja pätevän radiologin lukema ).
Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ennen seulontaa, paitsi potilailla, joilla on dokumentaatiota riittävän hoito-ohjelman suorittamisesta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.
Sinulla on positiivinen IGRA-testi (QuantiFERON-TB Gold) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, jolloin aktiivista tuberkuloosia ei ole suljettu pois, paitsi potilailla, joilla on ollut piilevä tuberkuloosi, ja todisteet riittävästä hoito-ohjelmasta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.
- Olet saanut elävän rokotuksen </= 12 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2). Potilaiden on suostuttava siihen, että he eivät saa elävää rokotusta tutkimuksen aikana. BCG-rokotteita ei tule antaa vuoteen ennen satunnaistamista (käynti 2), tutkimuksen aikana eikä vuoden aikana tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (Stelara® SPC:n mukaan).
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys systeemisesti annetulle biologiselle aineelle tai sen apuaineille
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai epäilty aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta paitsi hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- on saanut mitä tahansa terapeuttista ainetta, joka on kohdistettu suoraan IL-12:een, IL-23:een (mukaan lukien ustekinumabi (Stelara®))
- Biologisten aineiden käyttö 12 viikon sisällä ennen hoitoa (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, muut biologiset aineet), systeemiset psoriaasilääkkeet tai valohoito 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai paikallisten psoriaasilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
BI 655066 s.c.
|
Keskimääräinen annos
Suuri annos
Pieni annos
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
BI 655066 s.c.
|
Keskimääräinen annos
Suuri annos
Pieni annos
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
BI 655066 s.c.
|
Keskimääräinen annos
Suuri annos
Pieni annos
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
Ustekinumab s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥90 %:n lasku PASI-pistemäärän (PASI90) perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n alenemisen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index -pisteissä (PASI90) viikolla 12. PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 72 (huonoin) välillä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pistemäärän (PASI75) ≥75 %:n lasku lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %:n aleneman psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI75) viikoilla 12 ja 24. PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 72 (huonoin) välillä. |
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
PASI-pisteiden (PASI100) 100 %:n lasku lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n aleneman psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI100) viikolla 12 lähtötasosta. PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 72 (huonoin) välillä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
PASI-pistemäärän (PASI50) saavuttaminen ≥50 %:n laskun perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n alenemisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI50) viikolla 12 lähtötasosta. PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 72 (huonoin) välillä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
PASI90:n saavuttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI90:n viikolla 24. PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 72 (huonoin) välillä. |
Viikko 24
|
|
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12. PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 72 (huonoin) välillä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
SPGA Clear tai Almost Clear saavutus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) puhtaana tai melkein puhtaana viikolla 12. sPGA arvioidaan kuuden pisteen asteikolla 0 (kirkas) 5 (vakava). |
Viikko 12
|
|
PASI50-vasteen menettämisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantajakson loppuun, jopa 48 viikkoa
|
Aika PASI50-vasteen katoamiseen.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantajakson loppuun, jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Papp KA, Blauvelt A, Bukhalo M, Gooderham M, Krueger JG, Lacour JP, Menter A, Philipp S, Sofen H, Tyring S, Berner BR, Visvanathan S, Pamulapati C, Bennett N, Flack M, Scholl P, Padula SJ. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311.2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Boehringer Ingelhem)
- 2012-004384-48 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .