Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 655066 Диапазон доз при псориазе, активный компаратор устекинумаб

29 июля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

48-недельное исследование трех различных режимов дозирования BI 655066, вводимых подкожно пациентам с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (рандомизированное, с диапазоном доз, активно-компаратор-контролируемое (устекинумаб), двойное слепое исследование внутри дозовых групп BI 655066)

Общая цель этого испытания — оценить клиническую эффективность и безопасность различных подкожных доз BI 655066 у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом, чтобы выбрать дозы для дальнейших клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Франция
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Франция
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Франция
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >/= 18,5 и < 40 кг/м²
  • Пациенты со стабильным хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести с псориатическим артритом или без него, поражающим >/= 10% площади поверхности тела, с тяжестью заболевания по шкале PASI >/= 12 и средним баллом по шкале sPGA и выше (не менее 3 баллов) при скрининге визит и визит 2 (рандомизация), по оценке исследователя
  • Продолжительность заболевания псориазом не менее 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.
  • Пациенты должны быть кандидатами на системное лечение псориаза или фототерапию по оценке исследователя.
  • Пациенты должны быть подходящими кандидатами на терапию устекинумабом (Стелара®), как указано в местной инструкции по применению.
  • Пациент должен дать информированное согласие и подписать утвержденную форму согласия до любых процедур исследования в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным псориазом и пациенты с псориазом, вызванным лекарственными препаратами, по диагнозу исследователя
  • Доказательства текущего или предшествующего клинически значимого заболевания, состояния здоровья, отличного от псориаза, или результаты медицинского обследования (включая показатели жизнедеятельности и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных. . Этот критерий дает исследователю возможность исключить пациентов на основании клинической оценки, даже если другие критерии приемлемости удовлетворены. (Псориатический артрит не считается критерием исключения)
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные расстройства, заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства, или ортостатическая гипотензия в анамнезе, приступы обморока или потемнение в глазах, которые имеются в распоряжении исследователя. суждение, может поставить под угрозу безопасное проведение исследования.
  • Клинически важные острые или хронические инфекции, включая гепатит и ВИЧ.

В отношении туберкулеза применяется следующее:

Иметь признаки или симптомы, указывающие на текущий активный или латентный ТБ, на основании анамнеза, физического осмотра и/или рентгенограммы грудной клетки (как задне-передней, так и боковой проекций, сделанных в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата и прочитанных квалифицированным рентгенологом). ).

Иметь в анамнезе латентный или активный ТБ до скрининга, за исключением пациентов, у которых есть документы о завершении адекватного режима лечения по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента.

Иметь положительный результат теста IGRA (QuantiFERON-TB Gold) в течение 2 месяцев до или во время скрининга, при котором активный ТБ не был исключен, за исключением пациентов с латентным ТБ в анамнезе и документами о прохождении адекватного режима лечения не менее 6 месяцев. до первого введения исследуемого агента.

  • Имели живую вакцинацию </= 12 недель до рандомизации (посещение 2). Пациенты должны согласиться не получать живую вакцину во время исследования. Вакцины БЦЖ не следует вводить в течение одного года до рандомизации (посещение 2), во время исследования и в течение одного года после последнего введения исследуемого препарата (согласно SPC Stelara®).
  • Клинически значимая гиперчувствительность к системно вводимому биологическому агенту или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет или подозрение на активное злокачественное заболевание, за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно направленный на ИЛ-12, ИЛ-23 (включая устекинумаб (Стелара®))
  • Использование биологических препаратов в течение 12 недель (инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, другие биопрепараты) до лечения, системных противопсориатических препаратов или фототерапии в течение 4 недель до лечения или местных препаратов против псориаза в течение 2 недель до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
БИ 655066 п.к.
Лекарство: БИ 655066
Средняя доза
Лекарство: БИ 655066
Высокая доза
Лекарство: БИ 655066
Малая доза
Экспериментальный: Рука 2
БИ 655066 п.к.
Лекарство: БИ 655066
Средняя доза
Лекарство: БИ 655066
Высокая доза
Лекарство: БИ 655066
Малая доза
Экспериментальный: Рука 3
БИ 655066 п.к.
Лекарство: БИ 655066
Средняя доза
Лекарство: БИ 655066
Высокая доза
Лекарство: БИ 655066
Малая доза
Активный компаратор: Рука 4
Устекинумаб подкожно
Лекарство: Устекинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение снижения ≥90% от исходного показателя PASI (PASI90) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процент участников, у которых на 12-й неделе достигнуто ≥90% снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI90) по сравнению с исходным уровнем.

Показатель PASI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение снижения показателя PASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем (PASI75) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Процент участников, у которых на 12-й и 24-й неделях достигнуто ≥75% снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI75) по сравнению с исходным уровнем.

Показатель PASI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Достижение 100% снижения показателя PASI (PASI100) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процент участников, у которых на 12-й неделе достигнуто 100-процентное снижение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести псориаза (PASI100).

Показатель PASI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Исходный уровень и 12-я неделя
Достижение снижения показателя PASI (PASI50) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процент участников, у которых на 12-й неделе достигнуто ≥50% снижение показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI50) по сравнению с исходным уровнем.

Показатель PASI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Исходный уровень и 12-я неделя
Достижение PASI90 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Процент участников, достигших PASI90 на 24 неделе.

Показатель PASI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Неделя 24
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.

Показатель PASI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Исходный уровень и 12-я неделя
Достижение чистоты или почти чистоты sPGA на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Процент участников, у которых статическая глобальная оценка врача (sPGA) была чистой или почти чистой на 12-й неделе.

sPGA оценивается по шестибалльной шкале от 0 (ясная) до 5 (тяжелая).
Неделя 12
Время до потери ответа PASI50
Временное ограничение: От первого введения препарата до конца периода наблюдения, до 48 недель
Время до потери ответа PASI50.
От первого введения препарата до конца периода наблюдения, до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1311.2 (Другой номер гранта/финансирования: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться