BI 655066 乾癬における用量範囲、アクティブコンパレータ ウステキヌマブ
2016年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に皮下投与された BI 655066 の 3 つの異なる用量レジメンの 48 週間試験
この試験の全体的な目的は、さらなる臨床試験の用量を選択するために、慢性尋常性乾癬の成人患者における BI 655066 のさまざまな皮下用量の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Orange、Florida、アメリカ
- 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts、Illinois、アメリカ
- 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ
- 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ
- 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ
- 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Verona、New Jersey、アメリカ
- 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ
- 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
- 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ
- 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peterborough、Ontario、カナダ
- 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ
- 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ
- 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden、ドイツ
- 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck、ドイツ
- 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz、ドイツ
- 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster、ドイツ
- 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ålesund、ノルウェー
- 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku、フィンランド
- 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille、フランス
- 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice、フランス
- 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris、フランス
- 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac、フランス
- 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen、フランス
- 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse、フランス
- 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) >/= 18.5 および < 40 kg/m²
- -安定した中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者 乾癬性関節炎の有無にかかわらず >/= 10% 体表面積、疾患の重症度 PASI >/= 12、sPGA スコアが中等度以上 (少なくとも 3 のスコア) スクリーニング時治験責任医師の評価による訪問および訪問 2 (無作為化)
- -スクリーニング前の少なくとも6か月の乾癬疾患の期間、調査官によって評価される
- -患者は全身性乾癬治療または光線療法の候補者である必要があります, 研究者によって評価される
- -患者は、地元のラベルに記載されているように、ウステキヌマブ（Stelara®）療法の適切な候補者でなければなりません
- 患者は、GCP および現地の法律に従って、研究手順の前にインフォームド コンセントを提供し、承認された同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- -滴状乾癬、紅皮症、または膿疱性乾癬の患者、および治験責任医師によって診断された薬剤性乾癬の患者
- -現在または以前の臨床的に重要な疾患、乾癬以外の病状、または健康診断の所見（バイタルサインと心電図を含む）の証拠、研究者の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう. この基準は、他の適格基準が満たされていても、研究者が臨床的判断に基づいて患者を除外する機会を提供します。 （乾癬性関節炎は除外基準とは見なされません）
- -胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモンの障害、中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害、または起立性低血圧の病歴、失神の呪文または失神、研究者の判断は、研究の安全な実施を危険にさらす可能性があります。
- 肝炎やHIVを含む、臨床的に重要な急性または慢性感染症。
結核に関しては、以下が適用されます。
-病歴、身体検査、および/または胸部X線写真で現在の活動性または潜在性結核を示唆する徴候または症状がある（治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影され、資格のある放射線科医が読む） ）。
-スクリーニング前に潜伏性または活動性結核の病歴がある。 ただし、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に適切な治療レジメンを完了したという文書を持っている患者を除きます。
-スクリーニング前またはスクリーニング中の2か月以内にIGRA検査（QuantiFERON-TB Gold）が陽性であり、活動性結核が除外されていない、潜在性結核の病歴があり、少なくとも6か月の適切な治療レジメンを完了したという文書がある患者を除く治験薬の初回投与前。
- -無作為化の12週間前に生ワクチン接種を受けました（訪問2）。 -患者は、研究中に生ワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。 無作為化前の 1 年間 (2 回目の訪問)、試験中、および試験薬の最後の投与後 1 年間 (Stelara® SPC による)、BCG ワクチンを投与しないでください。
- -全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴、または治療された皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く活動性悪性疾患の疑い
- IL-12、IL-23を直接標的とする治療薬（ウステキヌマブ（Stelara®）を含む）の投与を受けている
- -治療前の12週間以内の生物学的薬剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、その他の生物学的製剤）の使用、治療前の4週間以内の全身抗乾癬薬または光線療法、または治療前の2週間以内の局所抗乾癬薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
BI 655066 s.c.
|
中用量
高用量
低用量
|
|
実験的：アーム 2
BI 655066 s.c.
|
中用量
高用量
低用量
|
|
実験的：アーム3
BI 655066 s.c.
|
中用量
高用量
低用量
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 4
ウステキヌマブ皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にベースラインPASIスコア（PASI90）から90%以上の減少を達成
時間枠：ベースラインと12週目
|
12週目に乾癬面積および重症度指数スコア（PASI90）がベースラインから90%以上減少した参加者の割合。 PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 72 (最低) です。 |
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目と24週目でPASIスコア（PASI75）がベースラインから75%以上減少
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
12週目と24週目に乾癬面積と重症度指数スコア（PASI75）がベースラインから75%以上減少した参加者の割合。 PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 72 (最低) です。 |
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目にPASIスコア（PASI100）がベースラインから100%減少
時間枠：ベースラインと12週目
|
12週目に乾癬面積および重症度指数スコア（PASI100）がベースラインから100％減少した参加者の割合。 PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 72 (最低) です。 |
ベースラインと12週目
|
|
12週目にPASIスコア（PASI50）がベースラインから50%以上減少
時間枠：ベースラインと12週目
|
12週目に乾癬面積および重症度指数スコア（PASI50）がベースラインから50%以上減少した参加者の割合。 PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 72 (最低) です。 |
ベースラインと12週目
|
|
24週目にPASI90達成
時間枠：24週目
|
24週目にPASI90を達成した参加者の割合。 PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 72 (最低) です。 |
24週目
|
|
12週目のベースラインからのPASIスコアの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
12週目のベースラインからの乾癬面積および重症度指数（PASI）の変化率。 PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 72 (最低) です。 |
ベースラインと12週目
|
|
12週目にsPGAクリアまたはほぼクリアの達成
時間枠：第12週
|
12週目に静的医師総合評価（sPGA）クリアまたはほぼクリアを達成した参加者の割合。 sPGA は、0 (クリア) から 5 (重度) までの 6 段階で評価されます。 |
第12週
|
|
PASI50 応答が失われるまでの時間
時間枠：最初の薬物投与から追跡期間の終了まで、最大 48 週間
|
PASI50 応答が失われるまでの時間。
|
最初の薬物投与から追跡期間の終了まで、最大 48 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Papp KA, Blauvelt A, Bukhalo M, Gooderham M, Krueger JG, Lacour JP, Menter A, Philipp S, Sofen H, Tyring S, Berner BR, Visvanathan S, Pamulapati C, Bennett N, Flack M, Scholl P, Padula SJ. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1311.2 (その他の助成金/資金番号：Boehringer Ingelhem)
- 2012-004384-48 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。