Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 655066 dosis variërend in psoriasis, actieve comparator Ustekinumab

29 juli 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 48 weken durend onderzoek van drie verschillende doseringsregimes van BI 655066 subcutaan toegediend bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (gerandomiseerd, dosisafhankelijk, actief-comparatorgecontroleerd (Ustekinumab), dubbelblind binnen doseringsgroepen van BI 655066)

Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van verschillende subcutane doses BI 655066 bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis om doses te selecteren voor verdere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Duitsland
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noorwegen
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Verenigde Staten
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) >/= 18,5 en < 40 kg/m²
  • Patiënten met stabiele matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met of zonder arthritis psoriatica met >/= 10% lichaamsoppervlak, met ziekte-ernst PASI >/= 12 en sPGA-score van matig of hoger (score van ten minste 3) bij screening bezoek en bezoek 2 (randomisatie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ziekteduur van psoriasis van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor systemische psoriasisbehandeling of fototherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor behandeling met ustekinumab (Stelara®), zoals aangegeven in de lokale etikettering
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming geven en een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedure in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis en patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis, zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker
  • Bewijs van huidige of eerdere klinisch significante ziekte, andere medische aandoening dan psoriasis, of bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief vitale functies en ECG), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden brengen . Dit criterium biedt de onderzoeker de mogelijkheid om patiënten uit te sluiten op basis van klinisch oordeel, zelfs als aan andere geschiktheidscriteria is voldaan. (Artritis psoriatica wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen, of voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs, die in het oordeel, de veilige uitvoering van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Klinisch belangrijke acute of chronische infecties, waaronder hepatitis en HIV.

Met betrekking tot tuberculose geldt het volgende:

Tekenen of symptomen hebben die wijzen op actieve of latente tuberculose na medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of een thoraxfoto (zowel posterior-anterieur als lateraal, genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gelezen door een gekwalificeerde radioloog) ).

Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die documentatie hebben dat ze ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een adequaat behandelingsregime hebben voltooid.

Positieve IGRA-testen (QuantiFERON-TB Gold) hebben binnen 2 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening, waarbij actieve tbc niet is uitgesloten, behalve voor patiënten met een voorgeschiedenis van latente tbc en documentatie waaruit blijkt dat ze ten minste 6 maanden een adequaat behandelingsregime hebben gevolgd voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel.

  • Levend gevaccineerd </= 12 weken voor randomisatie (bezoek 2). Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen levende vaccinatie te krijgen. Er mogen geen BCG-vaccins worden gegeven gedurende één jaar voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2), tijdens het onderzoek en gedurende één jaar na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (volgens de Stelara® SPC).
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een systemisch toegediend biologisch middel of zijn hulpstoffen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of verdenking van actieve maligne ziekte behalve behandeld plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom
  • Heeft een therapeutisch middel gekregen dat rechtstreeks gericht is op IL-12, IL-23 (inclusief ustekinumab (Stelara®))
  • Gebruik van biologische middelen binnen 12 weken (infliximab, etanercept, adalimumab, andere biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de behandeling, systemische antipsoriatische medicatie of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling, of lokale antipsoriasismedicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
BI 655066 s.c.
Geneesmiddel: BI 655066
Middelmatige dosis
Geneesmiddel: BI 655066
Hoge dosis
Geneesmiddel: BI 655066
Lage dosering
Experimenteel: Arm 2
BI 655066 s.c.
Geneesmiddel: BI 655066
Middelmatige dosis
Geneesmiddel: BI 655066
Hoge dosis
Geneesmiddel: BI 655066
Lage dosering
Experimenteel: Arm 3
BI 655066 s.c.
Geneesmiddel: BI 655066
Middelmatige dosis
Geneesmiddel: BI 655066
Hoge dosis
Geneesmiddel: BI 655066
Lage dosering
Actieve vergelijker: Arm 4
Ustekinumab s.c.
Geneesmiddel: Ustekinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van ≥90% reductie ten opzichte van baseline PASI-score (PASI90) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Percentage deelnemers dat in week 12 ≥90% reductie ten opzichte van de baseline bereikte in Psoriasis Area en Severity Index-score (PASI90).

PASI-score varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van ≥75% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score (PASI75) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24

Percentage deelnemers dat ≥75% reductie ten opzichte van baseline bereikte in Psoriasis Area en Severity Index-score (PASI75) in week 12 en 24.

PASI-score varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Basislijn, week 12 en week 24
Verwezenlijking van 100% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score (PASI100) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Percentage deelnemers dat in week 12 100% reductie ten opzichte van baseline bereikte in Psoriasis Area en Severity Index-score (PASI100).

PASI-score varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Basislijn en week 12
Verwezenlijking van ≥50% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score (PASI50) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Percentage deelnemers dat in week 12 ≥50% reductie ten opzichte van de baseline bereikte in Psoriasis Area en Severity Index-score (PASI50).

PASI-score varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Basislijn en week 12
Verwezenlijking van PASI90 in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Percentage deelnemers dat PASI90 bereikte in week 24.

PASI-score varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Week 24
Procentuele verandering in PASI-score vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Procentuele verandering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ten opzichte van baseline in week 12.

PASI-score varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Basislijn en week 12
Bereiken van sPGA vrij of bijna vrij in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage deelnemers dat de statische Physician Global Assessment (sPGA) vrij of bijna vrij behaalde in week 12.

sPGA wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (ernstig).
Week 12
Tijd tot verlies van PASI50-respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de follow-upperiode, tot 48 weken
Tijd tot verlies van PASI50-respons.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de follow-upperiode, tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1311.2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren