BI 655066 Rango de dosis en psoriasis, comparador activo ustekinumab
29 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de 48 semanas de tres regímenes de dosis diferentes de BI 655066 administrados por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave (aleatorio, rango de dosis, controlado con comparador activo (ustekinumab), doble ciego dentro de los grupos de dosis de BI 655066)
El objetivo general de este ensayo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis subcutáneas de BI 655066 en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas con el fin de seleccionar dosis para futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, Alemania
- 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemania
- 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania
- 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Alemania
- 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
- 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá
- 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá
- 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos
- 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
- 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
- 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, Finlandia
- 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlandia
- 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, Francia
- 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice, Francia
- 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, Francia
- 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, Francia
- 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, Francia
- 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse, Francia
- 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, Noruega
- 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ålesund, Noruega
- 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suecia
- 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) >/= 18,5 y < 40 kg/m²
- Pacientes con psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave con o sin artritis psoriásica que involucre >/= 10 % del área de la superficie corporal, con PASI de gravedad de la enfermedad >/= 12 y puntuación sPGA de moderada o superior (puntuación de al menos 3) en la selección visita y visita 2 (aleatorización), según la evaluación del investigador
- Duración de la enfermedad de psoriasis de al menos 6 meses antes de la selección, según lo evaluado por el investigador
- Los pacientes deben ser candidatos para el tratamiento de la psoriasis sistémica o la fototerapia, según la evaluación del investigador.
- Los pacientes deben ser candidatos adecuados para la terapia con ustekinumab (Stelara®) como se indica en el prospecto local.
- El paciente debe dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento aprobado antes de cualquier procedimiento de estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular y pacientes con psoriasis inducida por fármacos, según lo diagnosticado por el investigador
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa actual o previa, condición médica diferente a la psoriasis, o hallazgo del examen médico (incluyendo signos vitales y ECG), que en la opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos. . Este criterio brinda una oportunidad para que el investigador excluya a los pacientes en función del juicio clínico, incluso si se cumplen otros criterios de elegibilidad. (La artritis psoriásica no se considera criterio de exclusión)
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos, o antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos, que a juicio del investigador juicio, podría poner en peligro la realización segura del estudio.
- Infecciones agudas o crónicas clínicamente importantes, incluidas la hepatitis y el VIH.
Con respecto a la tuberculosis se aplica lo siguiente:
Tener signos o síntomas que sugieran TB actual activa o latente en el historial médico, el examen físico y/o una radiografía de tórax (vistas posterior-anterior y lateral, tomadas dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y leído por un radiólogo calificado) ).
Tener antecedentes de TB latente o activa antes de la selección, excepto para los pacientes que tengan documentación de haber completado un régimen de tratamiento adecuado al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio.
Tener una prueba IGRA positiva (QuantiFERON-TB Gold) dentro de los 2 meses anteriores o durante la selección, en los que no se haya descartado TB activa, excepto en pacientes con antecedentes de TB latente y documentación de haber completado un régimen de tratamiento adecuado al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio.
- Haber recibido una vacunación viva </= 12 semanas antes de la aleatorización (visita 2). Los pacientes deben aceptar no recibir una vacuna viva durante el estudio. No se deben administrar vacunas BCG durante un año antes de la aleatorización (visita 2), durante el estudio y durante un año después de la última administración del fármaco del estudio (según el RCP de Stelara®).
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o sospecha de enfermedad maligna activa, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular tratado.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a IL-12, IL-23 (incluido ustekinumab (Stelara®))
- Uso de agentes biológicos dentro de las 12 semanas previas al tratamiento (infliximab, etanercept, adalimumab, otros productos biológicos), medicamentos antipsoriáticos sistémicos o fototerapia dentro de las 4 semanas previas al tratamiento, o medicamentos tópicos contra la psoriasis dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
BI 655066 sc
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Dosis media
Alta dosis
Dosis baja
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Experimental: Brazo 2
BI 655066 sc
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Dosis media
Alta dosis
Dosis baja
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Experimental: Brazo 3
BI 655066 sc
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Dosis media
Alta dosis
Dosis baja
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Comparador activo: Brazo 4
Ustekinumab s.c.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de ≥90 % de reducción de la puntuación PASI inicial (PASI90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥90 % con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI90) en la semana 12. La puntuación PASI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de ≥75 % de reducción desde el inicio en la puntuación PASI (PASI75) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI75) en las semanas 12 y 24. La puntuación PASI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). |
Línea de base, semana 12 y semana 24
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Logro de una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI100) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI100) en la semana 12. La puntuación PASI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). |
Línea de base y semana 12
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Logro de ≥50 % de reducción desde el inicio en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥50 % con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI50) en la semana 12. La puntuación PASI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). |
Línea de base y semana 12
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Consecución de PASI90 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron PASI90 en la semana 24. La puntuación PASI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). |
Semana 24
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Cambio porcentual en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio en la semana 12. La puntuación PASI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). |
Línea de base y semana 12
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Logro de sPGA Clear o Almost Clear en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación estática global del médico (sPGA) completa o casi completa en la semana 12. sPGA se evalúa en una escala de seis puntos de 0 (claro) a 5 (grave). |
Semana 12
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI50
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del período de seguimiento, hasta 48 semanas
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI50.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el final del período de seguimiento, hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Papp KA, Blauvelt A, Bukhalo M, Gooderham M, Krueger JG, Lacour JP, Menter A, Philipp S, Sofen H, Tyring S, Berner BR, Visvanathan S, Pamulapati C, Bennett N, Flack M, Scholl P, Padula SJ. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1311.2 (Otro número de subvención/financiamiento: Boehringer Ingelhem)
- 2012-004384-48 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .