Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 655066 Dosering ved psoriasis, aktiv komparator Ustekinumab

29. juli 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 48 ukers studie av tre forskjellige doseregimer av BI 655066 administrert subkutant hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (tilfeldig, dosevarierende, aktiv komparatorkontrollert (Ustekinumab), dobbeltblind innenfor dosegrupper på 6506 BI)

Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av ulike subkutane doser av BI 655066 hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis for å velge doser for videre kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forente stater
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 18,5 og < 40 kg/m²
  • Pasienter med stabil moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med eller uten psoriasisartritt som involverer >/= 10 % kroppsoverflate, med sykdoms alvorlighetsgrad PASI >/= 12 og sPGA-score på moderat og over (score på minst 3) ved screening besøk og besøk 2 (randomisering), som vurderes av utreder
  • Psoriasis sykdom varighet på minst 6 måneder før screening, vurdert av etterforskeren
  • Pasienter må være kandidater for systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi, som vurdert av etterforskeren
  • Pasienter må være egnede kandidater for ustekinumab (Stelara®)-behandling som angitt i den lokale merkingen
  • Pasienten må gi informert samtykke og signere et godkjent samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med guttat-, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis og pasienter med legemiddelindusert psoriasis, som diagnostisert av etterforskeren
  • Bevis på nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom, andre medisinske tilstander enn psoriasis, eller funn av medisinsk undersøkelse (inkludert vitale tegn og EKG), som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene . Dette kriteriet gir en mulighet for etterforskeren til å ekskludere pasienter basert på klinisk vurdering, selv om andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt. (Psoriasisartritt regnes ikke som et eksklusjonskriterium)
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser, sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser, eller historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackouts, som i etterforskerens vurdering, kan sette den sikre gjennomføringen av studien i fare.
  • Klinisk viktige akutte eller kroniske infeksjoner inkludert hepatitt og HIV.

Når det gjelder tuberkulose gjelder følgende:

Har tegn eller symptomer som tyder på nåværende aktiv eller latent tuberkulose etter sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller røntgen av thorax (både posterior-anterior og lateral sett, tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet og lest av en kvalifisert radiolog ).

Ha en historie med latent eller aktiv TB før screening, bortsett fra pasienter som har dokumentasjon på å ha fullført et adekvat behandlingsregime minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel.

Ha positiv IGRA-testing (QuantiFERON-TB Gold) innen 2 måneder før eller under screening, der aktiv TB ikke er utelukket, bortsett fra pasienter med latent TB i anamnesen og dokumentasjon på å ha fullført et adekvat behandlingsregime i minst 6 måneder før første administrasjon av studieagent.

  • Har tatt en levende vaksinasjon </= 12 uker før randomisering (besøk 2). Pasienter må godta å ikke motta en levende vaksinasjon under studien. Ingen BCG-vaksiner skal gis i ett år før randomisering (besøk 2), under studien og i ett år etter siste administrering av studiemedikamentet (i henhold til Stelara® SPC).
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor et systemisk administrert biologisk middel eller dets hjelpestoffer
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene eller mistanke om aktiv ondartet sykdom unntatt behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom
  • Har mottatt ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mot IL-12, IL-23 (inkludert ustekinumab (Stelara®))
  • Bruk av biologiske midler innen 12 uker (infliximab, etanercept, adalimumab, andre biologiske midler) før behandling, systemiske anti-psoriasismedisiner eller fototerapi innen 4 uker før behandling, eller topiske anti-psoriasismedisiner innen 2 uker før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
BI 655066 s.c.
Legemiddel: BI 655066
Middels dose
Legemiddel: BI 655066
Høy dose
Legemiddel: BI 655066
Lav dose
Eksperimentell: Arm 2
BI 655066 s.c.
Legemiddel: BI 655066
Middels dose
Legemiddel: BI 655066
Høy dose
Legemiddel: BI 655066
Lav dose
Eksperimentell: Arm 3
BI 655066 s.c.
Legemiddel: BI 655066
Middels dose
Legemiddel: BI 655066
Høy dose
Legemiddel: BI 655066
Lav dose
Aktiv komparator: Arm 4
Ustekinumab s.c.
Legemiddel: Ustekinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av ≥90 % reduksjon fra baseline PASI-score (PASI90) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Prosentandel av deltakerne som oppnådde ≥90 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI90) ved uke 12.

PASI-score varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av ≥75 % reduksjon fra baseline i PASI-score (PASI75) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24

Prosentandel av deltakerne som oppnådde ≥75 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI75) i uke 12 og 24.

PASI-score varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst).
Baseline, uke 12 og uke 24
Oppnåelse av 100 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsum (PASI100) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Prosentandel av deltakerne som oppnådde 100 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI100) ved uke 12.

PASI-score varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 12
Oppnåelse av ≥50 % reduksjon fra baseline i PASI-score (PASI50) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Prosentandel av deltakerne som oppnådde ≥50 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI50) ved uke 12.

PASI-score varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 12
Oppnåelse av PASI90 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Andel av deltakerne som oppnådde PASI90 ved uke 24.

PASI-score varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst).
Uke 24
Prosentvis endring i PASI-score fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline ved uke 12.

PASI-score varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 12
Oppnåelse av sPGA Clear eller Nesten Klar i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Andel av deltakerne som oppnådde static Physician Global Assessment (sPGA) klart eller nesten klart i uke 12.

sPGA vurderes på en sekspunktsskala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Uke 12
Tid til tap av PASI50-respons
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 48 uker
Tid til tap av PASI50-respons.
Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1311.2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere