BI 655066 Gamme de doses dans le psoriasis, comparateur actif Ustekinumab
29 juillet 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de 48 semaines portant sur trois schémas posologiques différents du BI 655066 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (randomisé, dosage, contrôle par comparateur actif (Ustekinumab), en double aveugle dans les groupes de doses du BI 655066)
L'objectif général de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de différentes doses sous-cutanées de BI 655066 chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique afin de sélectionner des doses pour d'autres essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, Allemagne
- 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Allemagne
- 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Allemagne
- 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Allemagne
- 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
- 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada
- 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canada
- 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
- 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, Finlande
- 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlande
- 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, France
- 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice, France
- 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, France
- 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, France
- 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, France
- 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse, France
- 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, Norvège
- 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ålesund, Norvège
- 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suède
- 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis
- 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, États-Unis
- 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis
- 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
- 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis
- 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona, New Jersey, États-Unis
- 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 18,5 et < 40 kg/m²
- Patients atteints de psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère avec ou sans rhumatisme psoriasique touchant >/= 10 % de la surface corporelle, avec une gravité de la maladie PASI >/= 12 et un score sPGA modéré et supérieur (score d'au moins 3) lors de la sélection visite et visite 2 (randomisation), selon l'évaluation de l'investigateur
- Durée de la maladie du psoriasis d'au moins 6 mois avant le dépistage, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Les patients doivent être candidats à un traitement systémique du psoriasis ou à une photothérapie, tel qu'évalué par l'investigateur
- Les patients doivent être des candidats appropriés pour le traitement par l'ustekinumab (Stelara®) comme indiqué dans l'étiquetage local
- Le patient doit donner son consentement éclairé et signer un formulaire de consentement approuvé avant toute procédure d'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux et patients atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse, tel que diagnostiqué par l'investigateur
- Preuve d'une maladie cliniquement significative actuelle ou antérieure, d'une affection médicale autre que le psoriasis ou d'un examen médical (y compris les signes vitaux et l'ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données . Ce critère permet à l'investigateur d'exclure des patients sur la base d'un jugement clinique, même si d'autres critères d'éligibilité sont satisfaits. (L'arthrite psoriasique n'est pas considérée comme un critère d'exclusion)
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou neurologiques, ou antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance, que dans l'investigateur jugement, pourrait compromettre la sécurité du déroulement de l'étude.
- Infections aiguës ou chroniques cliniquement importantes, y compris l'hépatite et le VIH.
En ce qui concerne la tuberculose, ce qui suit s'applique :
Avoir des signes ou des symptômes suggérant une tuberculose active ou latente actuelle sur les antécédents médicaux, l'examen physique et / ou une radiographie pulmonaire (vues postérieure-antérieure et latérale, prises dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude et lu par un radiologue qualifié ).
Avoir des antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage, sauf pour les patients qui ont des documents attestant qu'ils ont suivi un traitement adéquat au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude.
Avoir un test IGRA positif (QuantiFERON-TB Gold) dans les 2 mois précédant ou pendant le dépistage, dans lequel la tuberculose active n'a pas été exclue, sauf pour les patients ayant des antécédents de tuberculose latente et une documentation attestant qu'ils ont suivi un traitement adéquat pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude.
- Avoir reçu une vaccination vivante </= 12 semaines avant la randomisation (visite 2). Les patients doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant pendant l'étude. Aucun vaccin BCG ne doit être administré pendant un an avant la randomisation (visite 2), pendant l'étude et pendant un an après la dernière administration du médicament à l'étude (selon le RCP Stelara®).
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à un agent biologique administré par voie systémique ou à ses excipients
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou suspicion de maladie maligne active, sauf carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire traité
- A reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur l'IL-12, l'IL-23 (y compris l'ustekinumab (Stelara®))
- Utilisation d'agents biologiques dans les 12 semaines (infliximab, étanercept, adalimumab, autres produits biologiques) avant le traitement, de médicaments anti-psoriasiques systémiques ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement, ou de médicaments anti-psoriasis topiques dans les 2 semaines précédant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
BI 655066 s.c.
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Dose moyenne
Haute dose
Petite dose
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Expérimental: Bras 2
BI 655066 s.c.
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Dose moyenne
Haute dose
Petite dose
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Expérimental: Bras 3
BI 655066 s.c.
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Dose moyenne
Haute dose
Petite dose
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Comparateur actif: Bras 4
Ustekinumab s.c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention d'une réduction ≥ 90 % par rapport au score PASI initial (PASI90) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 90 % par rapport au départ du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI90) à la semaine 12. Le score PASI varie de 0 (le meilleur) à 72 (le pire). |
Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention d'une réduction ≥ 75 % par rapport au départ du score PASI (PASI75) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 75 % par rapport au départ du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) aux semaines 12 et 24. Le score PASI varie de 0 (le meilleur) à 72 (le pire). |
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Obtention d'une réduction de 100 % par rapport au départ du score PASI (PASI100) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de 100 % par rapport au départ du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI100) à la semaine 12. Le score PASI varie de 0 (le meilleur) à 72 (le pire). |
Ligne de base et semaine 12
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Obtention d'une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du score PASI (PASI50) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI50) à la semaine 12. Le score PASI varie de 0 (le meilleur) à 72 (le pire). |
Ligne de base et semaine 12
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Atteinte du PASI90 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint PASI90 à la semaine 24. Le score PASI varie de 0 (le meilleur) à 72 (le pire). |
Semaine 24
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Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ à la semaine 12. Le score PASI varie de 0 (le meilleur) à 72 (le pire). |
Ligne de base et semaine 12
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Atteinte de sPGA Clear ou Presque Clear à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une évaluation globale du médecin (sPGA) statique claire ou presque claire à la semaine 12. Le sPGA est évalué sur une échelle en six points allant de 0 (clair) à 5 (sévère). |
Semaine 12
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Délai avant la perte de la réponse PASI50
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 48 semaines
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Délai avant la perte de la réponse PASI50.
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De la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Papp KA, Blauvelt A, Bukhalo M, Gooderham M, Krueger JG, Lacour JP, Menter A, Philipp S, Sofen H, Tyring S, Berner BR, Visvanathan S, Pamulapati C, Bennett N, Flack M, Scholl P, Padula SJ. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1311.2 (Autre subvention/numéro de financement: Boehringer Ingelhem)
- 2012-004384-48 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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