BI 655066 Faixa de Dose em Psoríase, Comparador Ativo Ustequinumabe
29 de julho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de 48 semanas de três regimes de dosagem diferentes de BI 655066 administrados por via subcutânea em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (randomizado, com variação de dose, controlado por comparador ativo (ustequinumabe), duplo-cego dentro dos grupos de dose de BI 655066)
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de diferentes doses subcutâneas de BI 655066 em pacientes adultos com psoríase em placas crônica, a fim de selecionar doses para novos ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, Alemanha
- 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemanha
- 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Alemanha
- 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
- 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá
- 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá
- 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos
- 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
- 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
- 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, Finlândia
- 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlândia
- 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, França
- 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice, França
- 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, França
- 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, França
- 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, França
- 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse, França
- 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, Noruega
- 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ålesund, Noruega
- 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suécia
- 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) >/= 18,5 e < 40 kg/m²
- Pacientes com psoríase em placas crônica estável, moderada a grave, com ou sem artrite psoriática envolvendo >/= 10% da área de superfície corporal, com gravidade da doença PASI >/= 12 e pontuação sPGA moderada e superior (pontuação de pelo menos 3) na triagem visita e visita 2 (randomização), conforme avaliação do investigador
- Duração da doença da psoríase de pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador
- Os pacientes devem ser candidatos a tratamento de psoríase sistêmica ou fototerapia, conforme avaliação do investigador
- Os pacientes devem ser candidatos adequados para a terapia com ustequinumabe (Stelara®), conforme indicado na rotulagem local
- O paciente deve dar consentimento informado e assinar um formulário de consentimento aprovado antes de qualquer procedimento do estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa e pacientes com psoríase induzida por drogas, conforme diagnosticado pelo investigador
- Evidência de doença clinicamente significativa atual ou anterior, condição médica que não seja psoríase ou achado do exame médico (incluindo sinais vitais e ECG) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados . Esse critério oferece uma oportunidade para o investigador excluir pacientes com base no julgamento clínico, mesmo que outros critérios de elegibilidade sejam satisfeitos. (A artrite psoriática não é considerada um critério de exclusão)
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, ou história de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios, que na avaliação do investigador julgamento, poderia comprometer a condução segura do estudo.
- Infecções agudas ou crônicas clinicamente importantes, incluindo hepatite e HIV.
No que diz respeito à tuberculose, aplica-se o seguinte:
Apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa ou latente no histórico médico, exame físico e/ou radiografia de tórax (vistas posterior-anterior e lateral, tiradas dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e lidas por um radiologista qualificado ).
Ter histórico de TB latente ou ativa antes da triagem, exceto para pacientes que tenham documentação de ter completado um regime de tratamento adequado pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo.
Ter teste IGRA positivo (QuantiFERON-TB Gold) dentro de 2 meses antes ou durante a triagem, em que a TB ativa não foi descartada, exceto para pacientes com história de TB latente e documentação de ter completado um regime de tratamento adequado por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente de estudo.
- Tiveram uma vacinação viva </= 12 semanas antes da randomização (visita 2). Os pacientes devem concordar em não receber uma vacina viva durante o estudo. Nenhuma vacina BCG deve ser administrada por um ano antes da randomização (visita 2), durante o estudo e por um ano após a última administração do medicamento do estudo (de acordo com o Stelara® SPC).
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa a um agente biológico administrado sistemicamente ou seus excipientes
- História de malignidade nos últimos 5 anos ou suspeita de doença maligna ativa, exceto células escamosas cutâneas tratadas ou carcinoma basocelular
- Recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente para IL-12, IL-23 (incluindo ustequinumabe (Stelara®))
- Uso de agentes biológicos dentro de 12 semanas (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, outros biológicos) antes do tratamento, medicamentos antipsoriáticos sistêmicos ou fototerapia dentro de 4 semanas antes do tratamento, ou medicamentos antipsoríase tópicos dentro de 2 semanas antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
BI 655066 s.c.
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Dose média
Dose alta
Dose baixa
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Experimental: Braço 2
BI 655066 s.c.
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Dose média
Dose alta
Dose baixa
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Experimental: Braço 3
BI 655066 s.c.
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Dose média
Dose alta
Dose baixa
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Comparador Ativo: Braço 4
Ustequinumabe s.c.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de ≥90% de redução do escore PASI basal (PASI90) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥90% da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI90) na Semana 12. A pontuação PASI varia de 0 (melhor) a 72 (pior). |
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de ≥75% de redução da linha de base no PASI Score (PASI75) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥75% da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI75) nas semanas 12 e 24. A pontuação PASI varia de 0 (melhor) a 72 (pior). |
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alcance de 100% de redução da linha de base no PASI Score (PASI100) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram 100% de redução da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI100) na Semana 12. A pontuação PASI varia de 0 (melhor) a 72 (pior). |
Linha de base e Semana 12
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Obtenção de ≥50% de redução da linha de base no escore PASI (PASI50) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥50% da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI50) na Semana 12. A pontuação PASI varia de 0 (melhor) a 72 (pior). |
Linha de base e Semana 12
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Realização de PASI90 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI90 na Semana 24. A pontuação PASI varia de 0 (melhor) a 72 (pior). |
Semana 24
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Alteração percentual na pontuação PASI desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) desde o início na Semana 12. A pontuação PASI varia de 0 (melhor) a 72 (pior). |
Linha de base e Semana 12
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Obtenção de sPGA Clear ou Quase Clear na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a Avaliação Global do Médico (sPGA) estática clara ou quase limpa na Semana 12. sPGA é avaliado em uma escala de seis pontos de 0 (claro) a 5 (grave). |
Semana 12
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Tempo até a perda da resposta PASI50
Prazo: Da primeira administração do medicamento até o final do período de acompanhamento, até 48 semanas
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Tempo até a perda da resposta PASI50.
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Da primeira administração do medicamento até o final do período de acompanhamento, até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Papp KA, Blauvelt A, Bukhalo M, Gooderham M, Krueger JG, Lacour JP, Menter A, Philipp S, Sofen H, Tyring S, Berner BR, Visvanathan S, Pamulapati C, Bennett N, Flack M, Scholl P, Padula SJ. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1311.2 (Número de outro subsídio/financiamento: Boehringer Ingelhem)
- 2012-004384-48 (Número EudraCT: EudraCT)
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