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BI 655066 银屑病的剂量范围，活性比较剂 Ustekinumab

2016年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

对中度至重度慢性斑块状银屑病患者皮下注射 BI 655066 的三种不同剂量方案进行的为期 48 周的研究（随机、剂量范围、活性比较剂对照（优特克单抗）、BI 655066 剂量组内双盲）

该试验的总体目的是评估不同皮下剂量的 BI 655066 在成年慢性斑块状银屑病患者中的临床疗效和安全性，以便为进一步的临床试验选择剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大
        • 1311.2.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大
        • 1311.2.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大
        • 1311.2.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大
        • 1311.2.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1311.2.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 1311.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、德国
        • 1311.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1311.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、德国
        • 1311.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 1311.2.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、挪威
        • 1311.2.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Marseille、法国
        • 1311.2.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice、法国
        • 1311.2.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1311.2.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac、法国
        • 1311.2.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、法国
        • 1311.2.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 1311.2.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 1311.2.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • 1311.2.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国
        • 1311.2.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Hts、Illinois、美国
        • 1311.2.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
        • 1311.2.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国
        • 1311.2.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国
        • 1311.2.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona、New Jersey、美国
        • 1311.2.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • 1311.2.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 1311.2.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 1311.2.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1311.2.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • 1311.2.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 1311.2.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1311.2.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体质量指数 (BMI) >/= 18.5 且 < 40 kg/m²
  • 稳定的中度至重度慢性斑块型银屑病患者，伴或不伴银屑病关节炎，累及 >/= 10% 体表面积，疾病严重程度 PASI >/= 12，筛选时 sPGA 评分为中度及以上（评分至少为 3）访问和访问 2（随机化），由研究者评估
  • 筛选前至少 6 个月的银屑病病程，由研究者评估
  • 根据研究者的评估，患者必须是系统性银屑病治疗或光疗的候选者
  • 患者必须是当地标签中给出的 ustekinumab (Stelara®) 治疗的合适人选
  • 根据 GCP 和当地立法，患者必须在进行任何研究程序之前给予知情同意并签署批准的同意书

排除标准：

  • 经研究者诊断患有点状、红皮病或脓疱性银屑病的患者以及药物引起的银屑病患者
  • 当前或既往临床显着疾病的证据、牛皮癣以外的医疗状况或体检结果（包括生命体征和心电图），研究者认为这些疾病会危及患者的安全或数据的质量. 即使满足其他资格标准，该标准也为研究者提供了根据临床判断排除患者的机会。 （银屑病关节炎不被视为排除标准）
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱、中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，或体位性低血压、昏厥或停电的病史，在研究者的判断，可能危及研究的安全进行。
  • 临床上重要的急性或慢性感染，包括肝炎和 HIV。

关于结核病，以下适用：

根据病史、体格检查和/或胸片（后前位和侧位片，在首次服用研究药物前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师阅读），有提示当前活动性或潜伏性结核病的体征或症状).

在筛选前有潜伏性或活动性结核病史，但有文件证明在首次给予研究药物前至少 6 个月已完成充分治疗方案的患者除外。

在筛查前或筛查期间 2 个月内进行 IGRA 检测（QuantiFERON-TB Gold）阳性，其中未排除活动性结核病，但具有潜伏性结核病病史和已完成至少 6 个月的适当治疗方案的文件的患者除外在首次使用研究药物之前。

  • 在随机分组前 </= 12 周接种过活疫苗（访问 2）。 患者必须同意在研究期间不接受活疫苗接种。 在随机分组前一年（访问 2）、研究期间和最后一次使用研究药物后的一年内（根据 Stelara® SPC），不应接种 BCG 疫苗。
  • 对全身给药的生物制剂或其赋形剂有临床显着过敏史
  • 过去 5 年恶性肿瘤病史或怀疑活动性恶性疾病，但治疗过的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
  • 接受过任何直接靶向 IL-12、IL-23 的治疗药物（包括优特克单抗 (Stelara®)）
  • 治疗前 12 周内使用过生物制剂（英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、其他生物制剂），治疗前 4 周内全身性抗银屑病药物或光疗，或治疗前 2 周内局部抗银屑病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
BI 655066 s.c.
药品：BI 655066
中剂量
药品：BI 655066
高剂量
药品：BI 655066
低剂量
实验性的：手臂 2
BI 655066 s.c.
药品：BI 655066
中剂量
药品：BI 655066
高剂量
药品：BI 655066
低剂量
实验性的：手臂 3
BI 655066 s.c.
药品：BI 655066
中剂量
药品：BI 655066
高剂量
药品：BI 655066
低剂量
有源比较器：手臂 4
优特克单抗 s.c.
药品：优特克单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时实现 PASI 基线分数 (PASI90) 降低 ≥ 90%
大体时间：基线和第 12 周

第 12 周时银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI90) 比基线减少 ≥ 90% 的参与者百分比。

PASI 分数范围从 0（最好）到 72（最差）。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周和第 24 周时，PASI 评分 (PASI75) 比基线降低 ≥ 75%
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周

在第 12 周和第 24 周时银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI75) 比基线减少 ≥ 75% 的参与者百分比。

PASI 分数范围从 0（最好）到 72（最差）。
基线、第 12 周和第 24 周
第 12 周时 PASI 分数 (PASI100) 比基线降低 100%
大体时间：基线和第 12 周

第 12 周银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI100) 比基线减少 100% 的参与者百分比。

PASI 分数范围从 0（最好）到 72（最差）。
基线和第 12 周
第 12 周时 PASI 评分 (PASI50) 比基线降低 ≥ 50%
大体时间：基线和第 12 周

第 12 周银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI50) 比基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比。

PASI 分数范围从 0（最好）到 72（最差）。
基线和第 12 周
第 24 周达到 PASI90
大体时间：第 24 周

在第 24 周达到 PASI90 的参与者百分比。

PASI 分数范围从 0（最好）到 72（最差）。
第 24 周
第 12 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周

第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的百分比变化。

PASI 分数范围从 0（最好）到 72（最差）。
基线和第 12 周
第 12 周达到 sPGA 清除或几乎清除
大体时间：第 12 周

在第 12 周达到静态医师全面评估 (sPGA) 清除或几乎清除的参与者百分比。

sPGA 以从 0（清晰）到 5（严重）的六分制进行评估。
第 12 周
失去 PASI50 响应的时间
大体时间：从第一次给药到随访期结束，长达 48 周
失去 PASI50 响应的时间。
从第一次给药到随访期结束，长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月29日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1311.2 (其他赠款/资助编号：Boehringer Ingelhem)
  • 2012-004384-48 (EudraCT编号：EudraCT)

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