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실질폐질환 흡연자의 임상결과 및 분자표현형

2022년 5월 27일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
현대적인 공중 보건 개입의 시행에도 불구하고 미국 성인 5명 중 1명은 현재 흡연자이거나 과거 흡연자이며 만성 폐 질환 발병 위험이 남아 있습니다. 한 개인의 흡연자가 만성 폐색성 폐 질환 및/또는 폐 섬유증을 포함한 광범위한 폐 질환을 발병할 수 있는 방법과 이유는 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜의 목적은 변형 성장 인자-beta1과 같은 단백질의 발현에서 다양한 경로에 해당하는 표현형 임상 프로파일을 확립하기 위해 흡연자와 비흡연자로부터 임상 데이터, 혈액, 소변 및 기관지 폐포 샘플을 수집하는 것입니다. (TGF-베타 <=1). 이 연구에서 생성된 정보는 흡연 관련 폐 손상의 병인에 대한 통찰력을 제공하고 잠재적으로 조기 치료 개입의 개발을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

현대적인 공중 보건 개입의 시행에도 불구하고 미국 성인 5명 중 1명은 현재 흡연자이거나 과거 흡연자이며 만성 폐 질환 발병 위험이 남아 있습니다. 한 개인의 흡연자가 만성 폐색성 폐 질환 및/또는 폐 섬유증을 포함한 광범위한 폐 질환을 발병할 수 있는 방법과 이유는 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜의 목적은 변형 성장 인자-beta1과 같은 단백질의 발현에서 다양한 경로에 해당하는 표현형 임상 프로파일을 확립하기 위해 흡연자와 비흡연자로부터 임상 데이터, 혈액, 소변 및 기관지 폐포 샘플을 수집하는 것입니다. (TGF-베타1). 이 연구에서 생성된 정보는 흡연 관련 폐 손상의 병인에 대한 통찰력을 제공하고 잠재적으로 조기 치료 개입의 개발을 가능하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 특발성 폐섬유증(IPF)과 같은 간질성 폐질환이 있는 138명의 연구 대상자와 85명의 대조군 대상자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

  • 포함 기준: 폐 질환이 있는 피험자의 경우:
  • 40~80세 남녀
  • 10갑년 이상의 흡연력을 가진 흡연자

제외 기준: 폐 질환이 있는 피험자의 경우:

대상자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 40세 미만 또는 80세 이상 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 리도카인 또는 중등도 진정에 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 활성 관상 동맥 질환
  • 지난 12개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 활성 항응고제
  • 활성 감염
  • 암, 또는 이전 5년의 스크리닝 내 암 병력(적절하게 치료된 피부 기저 세포, 편평 세포 암종, 절제된 흑색종 또는 재발의 증거가 없는 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
  • 잘 조절되지 않는 만성 질환
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 신장 기능 장애(투석 포함)
  • 다음을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항:

    • 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
    • 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
    • 장신구 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
    • 밀실 공포증, 공황 발작 또는 모든 정신 장애와 같은 발작 또는 불안 장애가 발생할 가능성을 포함한 기존의 의학적 상태

포함 기준: 금연 통제용

  • 40~80세 남녀
  • 이전 흡연력 없음(비흡연 코호트임)

제외 기준: 금연 통제용

  • 40세 미만 또는 80세 이상 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 리도카인 또는 중등도 진정에 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 활성 관상 동맥 질환
  • 지난 12개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 활성 항응고제
  • 활성 감염
  • 암, 또는 이전 5년의 스크리닝 내 암 병력(적절하게 치료된 피부 기저 세포, 편평 세포 암종, 절제된 흑색종 또는 재발의 증거가 없는 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
  • 잘 조절되지 않는 만성 질환
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 신장 기능 장애(투석 포함)
  • 다음을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항:

    • 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
    • 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
    • 장신구 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
    • 밀실 공포증, 공황 발작 또는 모든 정신 장애와 같은 발작 또는 불안 장애가 발생할 가능성을 포함한 기존의 의학적 상태

포함 기준

흡연 통제를 위해

  • 40~80세 남녀
  • 이전 흡연 이력이 있는 피험자

제외 기준

흡연 통제를 위해

  • 40세 미만 또는 80세 이상 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 리도카인 또는 중등도 진정에 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 활성 관상 동맥 질환
  • 지난 12개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 활성 항응고제
  • 활성 감염
  • 암, 또는 이전 5년의 스크리닝 내 암 병력(적절하게 치료된 피부 기저 세포, 편평 세포 암종, 절제된 흑색종 또는 재발의 증거가 없는 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
  • 잘 조절되지 않는 만성 질환
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 신장 기능 장애(투석 포함)
  • 다음을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항:

    • 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
    • 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
    • 장신구 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
    • 밀실 공포증, 공황 발작 또는 모든 정신 장애와 같은 발작 또는 불안 장애가 발생할 가능성을 포함한 기존의 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐 질환(IPF) 및 흡연 이력
IPF 50명 및 COPD 환자 50명, 이전 방사선 사진에서 조기 간질성 폐 이상이 관찰된 피험자 30명
폐질환 COPD 및 흡연력
IPF 50명 및 COPD 환자 50명, 이전 방사선 사진에서 조기 간질성 폐 이상이 관찰된 피험자 30명
일반 자원봉사자 - 비흡연자, 흡연자
50 흡연 통제 및 30 금연 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 및 IPF 및 COPD 환자와 비교하여 간질성 폐 이상(ILA)이 있는 흡연자의 검증된 임상 매개변수의 변화를 결정합니다.
기간: 3 년
대조군 및 IPF 및 COPD 환자와 비교하여 간질성 폐 이상(ILA)이 있는 흡연자의 검증된 임상 매개변수의 변화를 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 140049
  • 14-H-0049

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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