Kliniske resultater og molekylære fænotyper hos rygere med parenkymal lungesygdom
27. maj 2022 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
På trods af implementeringen af moderne folkesundhedsinterventioner er 1 ud af 5 voksne i USA enten nuværende eller tidligere rygere og er fortsat i risiko for udvikling af kroniske lungesygdomme.
Det er ukendt, hvordan eller hvorfor en enkelt ryger kan udvikle en lang række lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller lungefibrose.
Formålet med denne protokol er at indsamle kliniske data, blod-, urin- og bronkoalveolære prøver fra rygere og ikke-rygere i et forsøg på at etablere fænotypiske kliniske profiler, der svarer til divergerende veje i ekspressionen af sådanne proteiner som den transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-beta <=1).
Den information, der genereres fra denne undersøgelse, vil give indsigt i patogenesen af rygerelateret lungeskade og potentielt give mulighed for udvikling af tidlige terapeutiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af implementeringen af moderne folkesundhedsinterventioner er 1 ud af 5 voksne i USA enten nuværende eller tidligere rygere og er fortsat i risiko for udvikling af kroniske lungesygdomme.
Det er ukendt, hvordan eller hvorfor en enkelt ryger kan udvikle en lang række lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller lungefibrose.
Formålet med denne protokol er at indsamle kliniske data, blod-, urin- og bronkoalveolære prøver fra rygere og ikke-rygere i et forsøg på at etablere fænotypiske kliniske profiler, der svarer til divergerende veje i ekspressionen af sådanne proteiner som den transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-beta1).
Den information, der genereres fra denne undersøgelse, vil give indsigt i patogenesen af rygerelateret lungeskade og potentielt give mulighed for udvikling af tidlige terapeutiske interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et hundrede og otteogtredive forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitielle lungesygdomme såsom idiopatisk lungefibrose (IPF) sammen med 85 kontrolpersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER: For forsøgspersoner med lungesygdomme:
- Mænd og kvinder i alderen 40-80 år
- Rygere med mere end eller lig med 10 års historie med at ryge
EXKLUSIONSKRITERIER: For forsøgspersoner med lungesygdomme:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Forsøgspersoner, der er under 40 år eller over 80 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har kendt allergi over for lidokain eller medicin, der bruges til moderat sedation
- Aktiv koronararteriesygdom
- Cerebral-vaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder
- Aktiv antikoagulering
- Aktive infektioner
- Kræft eller en historie med kræft inden for de foregående 5 års screening (bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutan basalcelle, pladecellecarcinom, udskåret melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald).
- Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme
- Kan ikke give samtykke
- Nedsat nyrefunktion (inklusive dialyse)
Kontraindikationer til MR-scanning, herunder:
- elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
- allerede eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller angstlidelser såsom klaustrofobi, panikanfald eller enhver psykiatrisk lidelse
INKLUSIONSKRITERIER: For ikke-ryger kontroller
- Mænd og kvinder i alderen 40-80 år
- Ingen tidligere rygehistorie (dette er en ikke-ryger-kohorte)
EXKLUSIONSKRITERIER: For ikke-ryger kontrol
- Forsøgspersoner, der er under 40 år eller over 80 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har kendt allergi over for lidokain eller medicin, der bruges til moderat sedation
- Aktiv koronararteriesygdom
- Cerebral-vaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder
- Aktiv antikoagulering
- Aktive infektioner
- Kræft eller en historie med kræft inden for de foregående 5 års screening (bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutan basalcelle, pladecellecarcinom, udskåret melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald).
- Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme
- Kan ikke give samtykke
- Nedsat nyrefunktion (inklusive dialyse)
Kontraindikationer til MR-scanning, herunder:
- elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
- allerede eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller angstlidelser såsom klaustrofobi, panikanfald eller enhver psykiatrisk lidelse
INKLUSIONSKRITERIER
Til rygekontrol
- Mænd og kvinder i alderen 40-80 år
- Forsøgspersoner, der har en tidligere rygehistorie
EXKLUSIONSKRITERIER
Til rygekontrol
- Forsøgspersoner, der er under 40 år eller over 80 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har kendt allergi over for lidokain eller medicin, der bruges til moderat sedation
- Aktiv koronararteriesygdom
- Cerebral-vaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder
- Aktiv antikoagulering
- Aktive infektioner
- Kræft eller en historie med kræft inden for de foregående 5 års screening (bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutan basalcelle, pladecellecarcinom, udskåret melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald).
- Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme
- Kan ikke give samtykke
- Nedsat nyrefunktion (inklusive dialyse)
Kontraindikationer til MR-scanning, herunder:
- elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
- allerede eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller angstlidelser såsom klaustrofobi, panikanfald eller enhver psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lungesygdom (IPF) og rygehistorie
50 IPF- og 50 KOL-patienter og 30 forsøgspersoner med tidlige interstitielle lungeabnormiteter set på tidligere røntgenbilleder
|
|
Lungesygdom KOL og rygehistorie
50 IPF- og 50 KOL-patienter og 30 forsøgspersoner med tidlige interstitielle lungeabnormiteter set på tidligere røntgenbilleder
|
|
Normale frivillige - ikke-rygere og rygere
50 rygere og 30 ikke-rygere kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringer i validerede kliniske parametre for rygere med interstitielle lungeabnormiteter (ILA) sammenlignet med kontroller og patienter med IPF og KOL.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem ændringer i validerede kliniske parametre for rygere med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) sammenlignet med kontroller og patienter med IPF og KOL
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (SKØN)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140049
- 14-H-0049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater