Desfechos Clínicos e Fenótipos Moleculares em Fumantes com Doença do Parênquima Pulmonar
27 de maio de 2022 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Apesar da implementação de intervenções modernas de saúde pública, 1 em cada 5 adultos nos Estados Unidos são fumantes ou ex-fumantes e permanecem sob risco de desenvolver doenças pulmonares crônicas.
Não se sabe como ou por que qualquer fumante individual pode desenvolver uma ampla gama de doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou fibrose pulmonar.
O objetivo deste protocolo é coletar dados clínicos, sangue, urina e amostras broncoalveolares de fumantes e não fumantes, na tentativa de estabelecer perfis clínicos fenotípicos que correspondam a vias divergentes na expressão de proteínas como o fator de crescimento transformador beta1 (TGF-beta <=1).
As informações geradas a partir deste estudo fornecerão informações sobre a patogênese da lesão pulmonar relacionada ao tabagismo e potencialmente permitirão o desenvolvimento de intervenções terapêuticas precoces.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar da implementação de intervenções modernas de saúde pública, 1 em cada 5 adultos nos Estados Unidos são fumantes ou ex-fumantes e permanecem sob risco de desenvolver doenças pulmonares crônicas.
Não se sabe como ou por que qualquer fumante individual pode desenvolver uma ampla gama de doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou fibrose pulmonar.
O objetivo deste protocolo é coletar dados clínicos, sangue, urina e amostras broncoalveolares de fumantes e não fumantes, na tentativa de estabelecer perfis clínicos fenotípicos que correspondam a vias divergentes na expressão de proteínas como o fator de crescimento transformador beta1 (TGF-beta1).
As informações geradas a partir deste estudo fornecerão informações sobre a patogênese da lesão pulmonar relacionada ao tabagismo e potencialmente permitirão o desenvolvimento de intervenções terapêuticas precoces.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cento e trinta e oito indivíduos do estudo com doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) e doenças pulmonares intersticiais, como fibrose pulmonar idiopática (FPI), juntamente com 85 indivíduos de controle, serão incluídos neste estudo.
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Para indivíduos com doenças pulmonares:
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos
- Fumantes com história igual ou superior a 10 maços-ano de tabagismo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Para indivíduos com doenças pulmonares:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:
- Indivíduos com menos de 40 anos ou mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tem alergia conhecida à lidocaína ou medicamentos usados para sedação moderada
- Doença arterial coronariana ativa
- Acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Anticoagulação ativa
- infecções ativas
- Câncer ou história de câncer nos últimos 5 anos de triagem (exceto células basais cutâneas adequadamente tratadas, carcinoma de células escamosas, melanoma excisado ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência).
- Doenças crônicas mal controladas
- Incapaz de fornecer consentimento
- Função renal prejudicada (incluindo diálise)
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou transtornos de ansiedade, como claustrofobia, ataques de pânico ou qualquer transtorno psiquiátrico
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Para controles de não fumantes
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos
- Sem história prévia de tabagismo (esta é uma coorte de não fumantes)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Para controles de não fumantes
- Indivíduos com menos de 40 anos ou mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tem alergia conhecida à lidocaína ou medicamentos usados para sedação moderada
- Doença arterial coronariana ativa
- Acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Anticoagulação ativa
- infecções ativas
- Câncer ou história de câncer nos últimos 5 anos de triagem (exceto células basais cutâneas adequadamente tratadas, carcinoma de células escamosas, melanoma excisado ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência).
- Doenças crônicas mal controladas
- Incapaz de fornecer consentimento
- Função renal prejudicada (incluindo diálise)
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou transtornos de ansiedade, como claustrofobia, ataques de pânico ou qualquer transtorno psiquiátrico
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para controles de fumo
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos
- Indivíduos que têm história prévia de tabagismo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Para controles de fumo
- Indivíduos com menos de 40 anos ou mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tem alergia conhecida à lidocaína ou medicamentos usados para sedação moderada
- Doença arterial coronariana ativa
- Acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Anticoagulação ativa
- infecções ativas
- Câncer ou história de câncer nos últimos 5 anos de triagem (exceto células basais cutâneas adequadamente tratadas, carcinoma de células escamosas, melanoma excisado ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência).
- Doenças crônicas mal controladas
- Incapaz de fornecer consentimento
- Função renal prejudicada (incluindo diálise)
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou transtornos de ansiedade, como claustrofobia, ataques de pânico ou qualquer transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doença pulmonar (FPI) e história de tabagismo
50 pacientes com FPI e 50 com DPOC e 30 indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais precoces observadas em radiografias anteriores
|
|
Doença pulmonar DPOC e histórico de tabagismo
50 pacientes com FPI e 50 com DPOC e 30 indivíduos com anormalidades pulmonares intersticiais precoces observadas em radiografias anteriores
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Voluntários normais - não fumantes e fumantes
50 controles fumantes e 30 não fumantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar alterações nos parâmetros clínicos validados de fumantes com anormalidades pulmonares intersticiais (ILA) em comparação com controles e pacientes com FPI e DPOC.
Prazo: 3 anos
|
Determinar alterações nos parâmetros clínicos validados de fumantes com anormalidades pulmonares intersticiais (ILA) em comparação com controles e pacientes com FPI e DPOC
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140049
- 14-H-0049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .