Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исходы и молекулярные фенотипы у курильщиков с паренхиматозными заболеваниями легких

27 мая 2022 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Несмотря на внедрение современных вмешательств в области общественного здравоохранения, каждый пятый взрослый в Соединенных Штатах является нынешним или бывшим курильщиком и по-прежнему подвержен риску развития хронических заболеваний легких. Неизвестно, как и почему у любого отдельного курильщика может развиться широкий спектр заболеваний легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких и/или легочный фиброз. Целью этого протокола является сбор клинических данных, образцов крови, мочи и бронхоальвеолярных от курильщиков и некурящих в попытке установить фенотипические клинические профили, которые соответствуют расходящимся путям экспрессии таких белков, как трансформирующий фактор роста-бета1. (ТФР-бета <=1). Информация, полученная в результате этого исследования, даст представление о патогенезе повреждения легких, связанного с курением, и потенциально позволит разработать ранние терапевтические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на внедрение современных вмешательств в области общественного здравоохранения, каждый пятый взрослый в Соединенных Штатах является нынешним или бывшим курильщиком и по-прежнему подвержен риску развития хронических заболеваний легких. Неизвестно, как и почему у любого отдельного курильщика может развиться широкий спектр заболеваний легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких и/или легочный фиброз. Целью этого протокола является сбор клинических данных, образцов крови, мочи и бронхоальвеолярных от курильщиков и некурящих в попытке установить фенотипические клинические профили, которые соответствуют расходящимся путям экспрессии таких белков, как трансформирующий фактор роста-бета1. (ТФР-бета1). Информация, полученная в результате этого исследования, даст представление о патогенезе повреждения легких, связанного с курением, и потенциально позволит разработать ранние терапевтические вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены 138 испытуемых с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) и интерстициальными заболеваниями легких, такими как идиопатический фиброз легких (ИЛФ), а также 85 контрольных субъектов.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Для субъектов с заболеваниями легких:
  • Мужчины и женщины 40-80 лет
  • Курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Для субъектов с заболеваниями легких:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

  • Субъекты моложе 40 или старше 80 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Имеют известные аллергии на лидокаин или лекарства, используемые для умеренного седативного эффекта.
  • Активная ишемическая болезнь сердца
  • нарушения мозгового кровообращения в течение последних 12 мес.
  • Активная антикоагуляция
  • Активные инфекции
  • Рак или рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет скрининга (кроме адекватно пролеченной кожной базально-клеточной, плоскоклеточной карциномы, иссеченной меланомы или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива).
  • Плохо контролируемые хронические заболевания
  • Не удалось дать согласие
  • Нарушение функции почек (включая диализ)

  • Противопоказания к МРТ, в том числе:

    • электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы
    • ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты
    • ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
    • ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или тревожных расстройств, таких как клаустрофобия, панические атаки или любое психическое расстройство

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Для контрольной группы для некурящих

  • Мужчины и женщины 40-80 лет
  • Отсутствие курения в анамнезе (это когорта некурящих)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Для некурящих

  • Субъекты моложе 40 или старше 80 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Имеют известные аллергии на лидокаин или лекарства, используемые для умеренного седативного эффекта.
  • Активная ишемическая болезнь сердца
  • нарушения мозгового кровообращения в течение последних 12 мес.
  • Активная антикоагуляция
  • Активные инфекции
  • Рак или рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет скрининга (кроме адекватно пролеченной кожной базально-клеточной, плоскоклеточной карциномы, иссеченной меланомы или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива).
  • Плохо контролируемые хронические заболевания
  • Не удалось дать согласие
  • Нарушение функции почек (включая диализ)

  • Противопоказания к МРТ, в том числе:

    • электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы
    • ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты
    • ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
    • ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или тревожных расстройств, таких как клаустрофобия, панические атаки или любое психическое расстройство

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Для контроля над курением

  • Мужчины и женщины 40-80 лет
  • Субъекты, которые ранее курили

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Для контроля над курением

  • Субъекты моложе 40 или старше 80 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Имеют известные аллергии на лидокаин или лекарства, используемые для умеренного седативного эффекта.
  • Активная ишемическая болезнь сердца
  • нарушения мозгового кровообращения в течение последних 12 мес.
  • Активная антикоагуляция
  • Активные инфекции
  • Рак или рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет скрининга (кроме адекватно пролеченной кожной базально-клеточной, плоскоклеточной карциномы, иссеченной меланомы или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива).
  • Плохо контролируемые хронические заболевания
  • Не удалось дать согласие
  • Нарушение функции почек (включая диализ)

  • Противопоказания к МРТ, в том числе:

    • электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы
    • ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты
    • ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
    • ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или тревожных расстройств, таких как клаустрофобия, панические атаки или любое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь легких (IPF) и курение в анамнезе
50 пациентов с ИЛФ и 50 пациентов с ХОБЛ, а также 30 субъектов с ранними интерстициальными аномалиями легких, обнаруженными на предыдущих рентгенограммах.
Заболевание легких ХОБЛ и курение в анамнезе
50 пациентов с ИЛФ и 50 пациентов с ХОБЛ, а также 30 субъектов с ранними интерстициальными аномалиями легких, обнаруженными на предыдущих рентгенограммах.
Нормальные волонтеры - некурящие и курящие
50 курящих и 30 некурящих контролей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменения подтвержденных клинических параметров у курильщиков с интерстициальными аномалиями легких (ИЛА) по сравнению с контрольной группой и пациентами с ИЛФ и ХОБЛ.
Временное ограничение: 3 года
Определить изменения подтвержденных клинических параметров у курильщиков с интерстициальными аномалиями легких (ИЛА) по сравнению с контрольной группой и пациентами с ИЛФ и ХОБЛ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140049
  • 14-H-0049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться