Klinische resultaten en moleculaire fenotypes bij rokers met parenchymale longziekte
27 mei 2022 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ondanks de implementatie van moderne interventies op het gebied van de volksgezondheid, is 1 op de 5 volwassenen in de Verenigde Staten huidige of voormalige roker en loopt hij nog steeds risico op de ontwikkeling van chronische longziekten.
Het is niet bekend hoe of waarom een individuele roker een breed scala aan longziekten kan ontwikkelen, waaronder chronische obstructieve longziekte en/of longfibrose.
Het doel van dit protocol is het verzamelen van klinische gegevens, bloed-, urine- en bronchoalveolaire monsters van rokers en niet-rokers in een poging om fenotypische klinische profielen vast te stellen die overeenkomen met uiteenlopende trajecten in de expressie van eiwitten zoals de transformerende groeifactor-beta1 (TGF-bèta <=1).
De informatie die uit deze studie wordt gegenereerd, zal inzicht geven in de pathogenese van aan roken gerelateerd longletsel en mogelijk de ontwikkeling van vroege therapeutische interventies mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de implementatie van moderne interventies op het gebied van de volksgezondheid, is 1 op de 5 volwassenen in de Verenigde Staten huidige of voormalige roker en loopt hij nog steeds risico op de ontwikkeling van chronische longziekten.
Het is niet bekend hoe of waarom een individuele roker een breed scala aan longziekten kan ontwikkelen, waaronder chronische obstructieve longziekte en/of longfibrose.
Het doel van dit protocol is het verzamelen van klinische gegevens, bloed-, urine- en bronchoalveolaire monsters van rokers en niet-rokers in een poging om fenotypische klinische profielen vast te stellen die overeenkomen met uiteenlopende trajecten in de expressie van eiwitten zoals de transformerende groeifactor-beta1 (TGF-bèta1).
De informatie die uit deze studie wordt gegenereerd, zal inzicht geven in de pathogenese van aan roken gerelateerd longletsel en mogelijk de ontwikkeling van vroege therapeutische interventies mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Honderdachtendertig proefpersonen met chronische obstructieve longziekten (COPD) en interstitiële longziekten zoals idiopathische longfibrose (IPF) samen met 85 controlepersonen zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA: Voor proefpersonen met longziekten:
- Mannen en vrouwen van 40-80 jaar
- Rokers met een geschiedenis van ooit roken van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren
UITSLUITINGSCRITERIA: Voor proefpersonen met longziekten:
Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een of meer van de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen die jonger zijn dan 40 of ouder dan 80 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergieën hebben gekend voor lidocaïne of medicijnen die worden gebruikt voor matige sedatie
- Actieve coronaire hartziekte
- Cerebraal-vasculair accident in de afgelopen 12 maanden
- Actieve antistolling
- Actieve infecties
- Kanker, of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar na screening (anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, uitgesneden melanoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals zonder bewijs van recidief).
- Slecht gecontroleerde chronische ziekten
- Kan geen toestemming geven
- Verminderde nierfunctie (inclusief dialyse)
Contra-indicaties voor MRI-scan, waaronder:
- elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of angststoornissen zoals claustrofobie, paniekaanvallen of een psychiatrische stoornis
INCLUSIECRITERIA: voor rookvrije controles
- Mannen en vrouwen van 40-80 jaar
- Geen voorgeschiedenis van roken (dit is een niet-roken cohort)
UITSLUITINGSCRITERIA: voor rookvrije controles
- Proefpersonen die jonger zijn dan 40 of ouder dan 80 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergieën hebben gekend voor lidocaïne of medicijnen die worden gebruikt voor matige sedatie
- Actieve coronaire hartziekte
- Cerebraal-vasculair accident in de afgelopen 12 maanden
- Actieve antistolling
- Actieve infecties
- Kanker, of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar na screening (anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, uitgesneden melanoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals zonder bewijs van recidief).
- Slecht gecontroleerde chronische ziekten
- Kan geen toestemming geven
- Verminderde nierfunctie (inclusief dialyse)
Contra-indicaties voor MRI-scan, waaronder:
- elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of angststoornissen zoals claustrofobie, paniekaanvallen of een psychiatrische stoornis
INSLUITINGSCRITERIA
Voor rookcontroles
- Mannen en vrouwen van 40-80 jaar
- Proefpersonen met een eerdere rookgeschiedenis
UITSLUITINGSCRITERIA
Voor rookcontroles
- Proefpersonen die jonger zijn dan 40 of ouder dan 80 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergieën hebben gekend voor lidocaïne of medicijnen die worden gebruikt voor matige sedatie
- Actieve coronaire hartziekte
- Cerebraal-vasculair accident in de afgelopen 12 maanden
- Actieve antistolling
- Actieve infecties
- Kanker, of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar na screening (anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, uitgesneden melanoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals zonder bewijs van recidief).
- Slecht gecontroleerde chronische ziekten
- Kan geen toestemming geven
- Verminderde nierfunctie (inclusief dialyse)
Contra-indicaties voor MRI-scan, waaronder:
- elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of angststoornissen zoals claustrofobie, paniekaanvallen of een psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Longziekte (IPF) en rookgeschiedenis
50 IPF- en 50 COPD-patiënten en 30 proefpersonen met vroege interstitiële longafwijkingen gezien op eerdere röntgenfoto's
|
|
Longziekte COPD en rookgeschiedenis
50 IPF- en 50 COPD-patiënten en 30 proefpersonen met vroege interstitiële longafwijkingen gezien op eerdere röntgenfoto's
|
|
Normale vrijwilligers - niet-rokers en rokers
50 rokers en 30 niet-roken controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal veranderingen in gevalideerde klinische parameters van rokers met interstitiële longafwijkingen (ILA) in vergelijking met controles en patiënten met IPF en COPD.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal veranderingen in gevalideerde klinische parameters van rokers met interstitiële longafwijkingen (ILA) in vergelijking met controles en patiënten met IPF en COPD
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140049
- 14-H-0049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .