実質肺疾患の喫煙者における臨床転帰と分子表現型
2022年5月27日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
現代の公衆衛生介入の実施にもかかわらず、米国の成人の 5 人に 1 人は現在または以前の喫煙者であり、慢性肺疾患の発症リスクにさらされています。
1 人の喫煙者が慢性閉塞性肺疾患および/または肺線維症を含む幅広い肺疾患をどのように、またはなぜ発症するのかは不明です。
このプロトコルの目的は、喫煙者と非喫煙者から臨床データ、血液、尿、および気管支肺胞サンプルを収集して、変換成長因子-beta1 などのタンパク質の発現における発散経路に対応する表現型の臨床プロファイルを確立することです。 (TGF-ベータ <=1)。
この研究から得られた情報は、喫煙関連の肺損傷の病因に関する洞察を提供し、早期の治療介入の開発を可能にする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現代の公衆衛生介入の実施にもかかわらず、米国の成人の 5 人に 1 人は現在または以前の喫煙者であり、慢性肺疾患の発症リスクにさらされています。
1 人の喫煙者が慢性閉塞性肺疾患および/または肺線維症を含む幅広い肺疾患をどのように、またはなぜ発症するのかは不明です。
このプロトコルの目的は、喫煙者と非喫煙者から臨床データ、血液、尿、および気管支肺胞サンプルを収集して、変換成長因子-beta1 などのタンパク質の発現における発散経路に対応する表現型の臨床プロファイルを確立することです。 (TGF ベータ 1)。
この研究から得られた情報は、喫煙関連の肺損傷の病因に関する洞察を提供し、早期の治療介入の開発を可能にする可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性閉塞性肺疾患（COPD）および特発性肺線維症（IPF）などの間質性肺疾患を有する138人の被験者と、85人の対照被験者がこの研究に登録されます。
説明
- 包含基準: 肺疾患のある被験者の場合:
- 40～80歳の男女
- 10パック年以上の喫煙歴のある喫煙者
除外基準: 肺疾患のある被験者の場合:
以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 40歳未満または80歳以上の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- -リドカインまたは中等度の鎮静に使用される薬に対する既知のアレルギーがある
- 活動性冠動脈疾患
- 過去12ヶ月以内の脳血管障害
- 積極的な抗凝固療法
- アクティブな感染
- -癌、またはスクリーニングの過去5年以内の癌の病歴（適切に治療された皮膚基底細胞、扁平上皮癌、切除された黒色腫、または再発の証拠のない子宮頸部の上皮内癌以外）。
- コントロール不良の慢性疾患
- 同意できない
- 腎機能障害（透析を含む）
以下を含むMRIスキャンの禁忌：
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント
- ジュエリーや衣服の金属クリップなどの強磁性体
- 閉所恐怖症、パニック発作、または精神障害などの発作または不安障害を発症する可能性を含む、既存の病状
選択基準: 禁煙コントロールの場合
- 40～80歳の男女
- 喫煙歴なし（これは非喫煙コホートです）
除外基準：非喫煙者の場合
- 40歳未満または80歳以上の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- -リドカインまたは中等度の鎮静に使用される薬に対する既知のアレルギーがある
- 活動性冠動脈疾患
- 過去12ヶ月以内の脳血管障害
- 積極的な抗凝固療法
- アクティブな感染
- -癌、またはスクリーニングの過去5年以内の癌の病歴（適切に治療された皮膚基底細胞、扁平上皮癌、切除された黒色腫、または再発の証拠のない子宮頸部の上皮内癌以外）。
- コントロール不良の慢性疾患
- 同意できない
- 腎機能障害（透析を含む）
以下を含むMRIスキャンの禁忌：
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント
- ジュエリーや衣服の金属クリップなどの強磁性体
- 閉所恐怖症、パニック発作、または精神障害などの発作または不安障害を発症する可能性を含む、既存の病状
包含基準
喫煙コントロール用
- 40～80歳の男女
- -以前に喫煙歴がある被験者
除外基準
喫煙コントロール用
- 40歳未満または80歳以上の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- -リドカインまたは中等度の鎮静に使用される薬に対する既知のアレルギーがある
- 活動性冠動脈疾患
- 過去12ヶ月以内の脳血管障害
- 積極的な抗凝固療法
- アクティブな感染
- -癌、またはスクリーニングの過去5年以内の癌の病歴（適切に治療された皮膚基底細胞、扁平上皮癌、切除された黒色腫、または再発の証拠のない子宮頸部の上皮内癌以外）。
- コントロール不良の慢性疾患
- 同意できない
- 腎機能障害（透析を含む）
以下を含むMRIスキャンの禁忌：
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント
- ジュエリーや衣服の金属クリップなどの強磁性体
- 閉所恐怖症、パニック発作、または精神障害などの発作または不安障害を発症する可能性を含む、既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肺疾患（IPF）と喫煙歴
50 人の IPF 患者と 50 人の COPD 患者、および以前の X 線写真で初期間質性肺異常が見られた 30 人の被験者
|
|
肺疾患 COPD および喫煙歴
50 人の IPF 患者と 50 人の COPD 患者、および以前の X 線写真で初期間質性肺異常が見られた 30 人の被験者
|
|
通常のボランティア - 非喫煙者、および喫煙者
50 人の喫煙者と 30 人の禁煙者のコントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントロールと IPF および COPD 患者と比較して、間質性肺異常 (ILA) を持つ喫煙者の検証済みの臨床パラメーターの変化を決定します。
時間枠：3年
|
コントロールおよび IPF および COPD 患者と比較して、間質性肺異常 (ILA) を有する喫煙者の検証済み臨床パラメータの変化を決定する
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月14日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月23日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。