Risultati clinici e fenotipi molecolari nei fumatori con malattia polmonare parenchimale
27 maggio 2022 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nonostante l'implementazione dei moderni interventi di sanità pubblica, 1 adulto su 5 negli Stati Uniti è un fumatore o un ex fumatore e rimane a rischio di sviluppare malattie polmonari croniche.
Non è noto come o perché un singolo fumatore possa sviluppare un'ampia gamma di malattie polmonari tra cui la malattia polmonare ostruttiva cronica e/o la fibrosi polmonare.
Lo scopo di questo protocollo è raccogliere dati clinici, sangue, urina e campioni broncoalveolari da fumatori e non fumatori nel tentativo di stabilire profili clinici fenotipici che corrispondono a percorsi divergenti nell'espressione di tali proteine come il fattore di crescita trasformante-beta1 (TGF-beta <=1).
Le informazioni generate da questo studio forniranno informazioni sulla patogenesi del danno polmonare correlato al fumo e consentiranno potenzialmente lo sviluppo di interventi terapeutici precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante l'implementazione dei moderni interventi di sanità pubblica, 1 adulto su 5 negli Stati Uniti è un fumatore o un ex fumatore e rimane a rischio di sviluppare malattie polmonari croniche.
Non è noto come o perché un singolo fumatore possa sviluppare un'ampia gamma di malattie polmonari tra cui la malattia polmonare ostruttiva cronica e/o la fibrosi polmonare.
Lo scopo di questo protocollo è raccogliere dati clinici, sangue, urina e campioni broncoalveolari da fumatori e non fumatori nel tentativo di stabilire profili clinici fenotipici che corrispondono a percorsi divergenti nell'espressione di tali proteine come il fattore di crescita trasformante-beta1 (TGF-beta1).
Le informazioni generate da questo studio forniranno informazioni sulla patogenesi del danno polmonare correlato al fumo e consentiranno potenzialmente lo sviluppo di interventi terapeutici precoci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centotrentotto soggetti dello studio con malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO) e malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) insieme a 85 soggetti di controllo saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE: Per i soggetti con patologie polmonari:
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni
- Fumatori con una storia di fumo costante maggiore o uguale a 10 pacchetti/anno
CRITERI DI ESCLUSIONE: Per i soggetti con patologie polmonari:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Soggetti di età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Avere allergie note alla lidocaina o ai farmaci usati per la sedazione moderata
- Malattia coronarica attiva
- Incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
- Anticoagulazione attiva
- Infezioni attive
- Cancro o una storia di cancro nei 5 anni precedenti allo screening (diverso da basocellulare cutaneo adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose, melanoma asportato o carcinoma in situ della cervice uterina senza evidenza di recidiva).
- Malattie croniche scarsamente controllate
- Impossibile fornire il consenso
- Funzionalità renale compromessa (compresa la dialisi)
Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:
- impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
- oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
- condizioni mediche preesistenti, inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o disturbi d'ansia come claustrofobia, attacchi di panico o qualsiasi disturbo psichiatrico
CRITERI DI INCLUSIONE: Per i controlli non fumatori
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni
- Nessuna storia precedente di fumo (questa è una coorte di non fumatori)
CRITERI DI ESCLUSIONE: Per i controlli non fumatori
- Soggetti di età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Avere allergie note alla lidocaina o ai farmaci usati per la sedazione moderata
- Malattia coronarica attiva
- Incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
- Anticoagulazione attiva
- Infezioni attive
- Cancro o una storia di cancro nei 5 anni precedenti allo screening (diverso da basocellulare cutaneo adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose, melanoma asportato o carcinoma in situ della cervice uterina senza evidenza di recidiva).
- Malattie croniche scarsamente controllate
- Impossibile fornire il consenso
- Funzionalità renale compromessa (compresa la dialisi)
Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:
- impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
- oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
- condizioni mediche preesistenti, inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o disturbi d'ansia come claustrofobia, attacchi di panico o qualsiasi disturbo psichiatrico
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per i controlli sul fumo
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni
- Soggetti che hanno una precedente storia di fumo
CRITERI DI ESCLUSIONE
Per i controlli sul fumo
- Soggetti di età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Avere allergie note alla lidocaina o ai farmaci usati per la sedazione moderata
- Malattia coronarica attiva
- Incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
- Anticoagulazione attiva
- Infezioni attive
- Cancro o una storia di cancro nei 5 anni precedenti allo screening (diverso da basocellulare cutaneo adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose, melanoma asportato o carcinoma in situ della cervice uterina senza evidenza di recidiva).
- Malattie croniche scarsamente controllate
- Impossibile fornire il consenso
- Funzionalità renale compromessa (compresa la dialisi)
Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:
- impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
- oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
- condizioni mediche preesistenti, inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o disturbi d'ansia come claustrofobia, attacchi di panico o qualsiasi disturbo psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Malattie polmonari (IPF) e storia del fumo
50 pazienti con IPF e 50 con BPCO e 30 soggetti con anomalie polmonari interstiziali precoci osservate in precedenti radiografie
|
|
Malattie polmonari BPCO e storia del fumo
50 pazienti con IPF e 50 con BPCO e 30 soggetti con anomalie polmonari interstiziali precoci osservate in precedenti radiografie
|
|
Volontari normali: non fumatori e fumatori
50 controlli fumatori e 30 non fumatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare i cambiamenti nei parametri clinici convalidati dei fumatori con anomalie polmonari interstiziali (ILA) rispetto ai controlli e ai pazienti con IPF e BPCO.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Determinare i cambiamenti nei parametri clinici convalidati dei fumatori con anomalie polmonari interstiziali (ILA) rispetto ai controlli e ai pazienti con IPF e BPCO
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140049
- 14-H-0049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .