Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og molekylære fenotyper hos røykere med parenkymal lungesykdom

27. mai 2022 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Til tross for implementeringen av moderne folkehelseintervensjoner, er 1 av 5 voksne i USA enten nåværende eller tidligere røykere og fortsatt i faresonen for utvikling av kroniske lungesykdommer. Det er ukjent hvordan eller hvorfor en enkelt røyker kan utvikle et bredt spekter av lungesykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller lungefibrose. Hensikten med denne protokollen er å samle inn kliniske data, blod-, urin- og bronkoalveolære prøver fra røykere og ikke-røykere i et forsøk på å etablere fenotypiske kliniske profiler som tilsvarer divergerende veier i uttrykket av slike proteiner som den transformerende vekstfaktoren-beta1 (TGF-beta <=1). Informasjonen som genereres fra denne studien vil gi innsikt i patogenesen av røykerelatert lungeskade og muligens gi mulighet for utvikling av tidlige terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for implementeringen av moderne folkehelseintervensjoner, er 1 av 5 voksne i USA enten nåværende eller tidligere røykere og fortsatt i faresonen for utvikling av kroniske lungesykdommer. Det er ukjent hvordan eller hvorfor en enkelt røyker kan utvikle et bredt spekter av lungesykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller lungefibrose. Hensikten med denne protokollen er å samle inn kliniske data, blod-, urin- og bronkoalveolære prøver fra røykere og ikke-røykere i et forsøk på å etablere fenotypiske kliniske profiler som tilsvarer divergerende veier i uttrykket av slike proteiner som den transformerende vekstfaktoren-beta1 (TGF-beta1). Informasjonen som genereres fra denne studien vil gi innsikt i patogenesen av røykerelatert lungeskade og muligens gi mulighet for utvikling av tidlige terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett hundre og trettiåtte studiepersoner med kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS) og interstitielle lungesykdommer som idiopatisk lungefibrose (IPF) sammen med 85 kontrollpersoner vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER: For personer med lungesykdommer:
  • Menn og kvinner i alderen 40-80 år
  • Røykere med mer enn eller lik 10 års historie med stadig røyking

UTSLUTTELSESKRITERIER: For personer med lungesykdommer:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Forsøkspersoner som er under 40 år eller over 80 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har kjent allergi mot lidokain eller medisiner som brukes til moderat sedasjon
  • Aktiv koronarsykdom
  • Cerebral-vaskulær ulykke de siste 12 månedene
  • Aktiv antikoagulasjon
  • Aktive infeksjoner
  • Kreft, eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med screening (annet enn tilstrekkelig behandlet kutan basalcelle, plateepitelkarsinom, utskåret melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall).
  • Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer
  • Kan ikke gi samtykke
  • Nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialyse)

  • Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert:

    • elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
    • ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
    • ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
    • allerede eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller angstlidelser som klaustrofobi, panikkanfall eller psykiatrisk lidelse

INKLUSJONSKRITERIER: For ikke-røykekontroller

  • Menn og kvinner i alderen 40-80 år
  • Ingen tidligere røykehistorie (dette er en røykfri gruppe)

UTSLUTTELSESKRITERIER: For ikke-røykekontroller

  • Forsøkspersoner som er under 40 år eller over 80 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har kjent allergi mot lidokain eller medisiner som brukes til moderat sedasjon
  • Aktiv koronarsykdom
  • Cerebral-vaskulær ulykke de siste 12 månedene
  • Aktiv antikoagulasjon
  • Aktive infeksjoner
  • Kreft, eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med screening (annet enn tilstrekkelig behandlet kutan basalcelle, plateepitelkarsinom, utskåret melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall).
  • Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer
  • Kan ikke gi samtykke
  • Nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialyse)

  • Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert:

    • elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
    • ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
    • ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
    • allerede eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller angstlidelser som klaustrofobi, panikkanfall eller psykiatrisk lidelse

INKLUSJONSKRITERIER

For røykekontroller

  • Menn og kvinner i alderen 40-80 år
  • Personer som har en tidligere røykehistorie

UTSLUTTELSESKRITERIER

For røykekontroller

  • Forsøkspersoner som er under 40 år eller over 80 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har kjent allergi mot lidokain eller medisiner som brukes til moderat sedasjon
  • Aktiv koronarsykdom
  • Cerebral-vaskulær ulykke de siste 12 månedene
  • Aktiv antikoagulasjon
  • Aktive infeksjoner
  • Kreft, eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med screening (annet enn tilstrekkelig behandlet kutan basalcelle, plateepitelkarsinom, utskåret melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall).
  • Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer
  • Kan ikke gi samtykke
  • Nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialyse)

  • Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert:

    • elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
    • ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
    • ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
    • allerede eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller angstlidelser som klaustrofobi, panikkanfall eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lungesykdom (IPF) og røykehistorie
50 IPF- og 50 KOLS-pasienter, og 30 personer med tidlige interstitielle lungeavvik sett på tidligere røntgenbilder
Lungesykdom KOLS og røykehistorie
50 IPF- og 50 KOLS-pasienter, og 30 personer med tidlige interstitielle lungeavvik sett på tidligere røntgenbilder
Normale frivillige - ikke-røykere og røykere
50 røykere og 30 røykfrie kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringer i validerte kliniske parametere for røykere med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) sammenlignet med kontroller og pasienter med IPF og KOLS.
Tidsramme: 3 år
Bestem endringer i validerte kliniske parametere for røykere med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) sammenlignet med kontroller og pasienter med IPF og KOLS
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140049
  • 14-H-0049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere