Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i fenotypy molekularne u palaczy z miąższową chorobą płuc

27 maja 2022 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pomimo wdrażania nowoczesnych interwencji w zakresie zdrowia publicznego, 1 na 5 dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest obecnymi lub byłymi palaczami i pozostaje w grupie ryzyka rozwoju przewlekłych chorób płuc. Nie wiadomo, w jaki sposób i dlaczego u pojedynczego palacza może rozwinąć się wiele chorób płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub zwłóknienie płuc. Celem tego protokołu jest zebranie danych klinicznych, próbek krwi, moczu i próbek oskrzelowo-pęcherzykowych od palaczy i osób niepalących w celu ustalenia fenotypowych profili klinicznych, które odpowiadają rozbieżnym szlakom ekspresji takich białek, jak transformujący czynnik wzrostu-beta1 (TGF-beta <=1). Informacje uzyskane z tego badania zapewnią wgląd w patogenezę uszkodzenia płuc związanego z paleniem i potencjalnie pozwolą na opracowanie wczesnych interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo wdrażania nowoczesnych interwencji w zakresie zdrowia publicznego, 1 na 5 dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest obecnymi lub byłymi palaczami i pozostaje w grupie ryzyka rozwoju przewlekłych chorób płuc. Nie wiadomo, w jaki sposób i dlaczego u pojedynczego palacza może rozwinąć się wiele chorób płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub zwłóknienie płuc. Celem tego protokołu jest zebranie danych klinicznych, próbek krwi, moczu i próbek oskrzelowo-pęcherzykowych od palaczy i osób niepalących w celu ustalenia fenotypowych profili klinicznych, które odpowiadają rozbieżnym szlakom ekspresji takich białek, jak transformujący czynnik wzrostu-beta1 (TGF-beta1). Informacje uzyskane z tego badania zapewnią wgląd w patogenezę uszkodzenia płuc związanego z paleniem i potencjalnie pozwolą na opracowanie wczesnych interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 138 osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i śródmiąższowymi chorobami płuc, takimi jak idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), oraz 85 osób z grupy kontrolnej.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA: Dla pacjentów z chorobami płuc:
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
  • Palacze z historią palenia co najmniej 10 paczkolat

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Dla pacjentów z chorobami płuc:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Osoby w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie na lidokainę lub leki stosowane do umiarkowanej sedacji
  • Czynna choroba wieńcowa
  • Incydent mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywna antykoagulacja
  • Aktywne infekcje
  • Rak lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, wycięty czerniak lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu).
  • Źle kontrolowane choroby przewlekłe
  • Nie można wyrazić zgody
  • Zaburzenia czynności nerek (w tym dializy)

  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    • implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
    • implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
    • przedmiotów ferromagnetycznych, takich jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
    • istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub zaburzeń lękowych, takich jak klaustrofobia, ataki paniki lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Dla kontroli osób niepalących

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
  • Brak wcześniejszej historii palenia (jest to kohorta osób niepalących)

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Dla kontroli osób niepalących

  • Osoby w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie na lidokainę lub leki stosowane do umiarkowanej sedacji
  • Czynna choroba wieńcowa
  • Incydent mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywna antykoagulacja
  • Aktywne infekcje
  • Rak lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, wycięty czerniak lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu).
  • Źle kontrolowane choroby przewlekłe
  • Nie można wyrazić zgody
  • Zaburzenia czynności nerek (w tym dializy)

  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    • implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
    • implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
    • przedmiotów ferromagnetycznych, takich jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
    • istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub zaburzeń lękowych, takich jak klaustrofobia, ataki paniki lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Do kontroli palenia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
  • Osoby, które miały wcześniejszą historię palenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Do kontroli palenia

  • Osoby w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie na lidokainę lub leki stosowane do umiarkowanej sedacji
  • Czynna choroba wieńcowa
  • Incydent mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywna antykoagulacja
  • Aktywne infekcje
  • Rak lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, wycięty czerniak lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu).
  • Źle kontrolowane choroby przewlekłe
  • Nie można wyrazić zgody
  • Zaburzenia czynności nerek (w tym dializy)

  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    • implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
    • implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
    • przedmiotów ferromagnetycznych, takich jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
    • istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub zaburzeń lękowych, takich jak klaustrofobia, ataki paniki lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba płuc (IPF) i historia palenia
50 pacjentów z IPF i 50 pacjentów z POChP oraz 30 pacjentów z wczesnymi śródmiąższowymi nieprawidłowościami w płucach widocznymi na poprzednich zdjęciach rentgenowskich
Choroba płuc POChP i historia palenia
50 pacjentów z IPF i 50 pacjentów z POChP oraz 30 pacjentów z wczesnymi śródmiąższowymi nieprawidłowościami w płucach widocznymi na poprzednich zdjęciach rentgenowskich
Zwykli wolontariusze - niepalący i palący
50 osób palących i 30 osób niepalących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany w zatwierdzonych parametrach klinicznych palaczy ze śródmiąższowymi nieprawidłowościami płuc (ILA) w porównaniu z grupą kontrolną i pacjentami z IPF i POChP.
Ramy czasowe: 3 lata
Określ zmiany w zatwierdzonych parametrach klinicznych palaczy ze śródmiąższowymi nieprawidłowościami płuc (ILA) w porównaniu z grupą kontrolną i pacjentami z IPF i POChP
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140049
  • 14-H-0049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj