患有肺实质疾病的吸烟者的临床结果和分子表型
2022年5月27日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
尽管实施了现代公共卫生干预措施，但美国仍有五分之一的成年人现在或曾经吸烟，并且仍然面临患慢性肺病的风险。
目前尚不清楚任何一个吸烟者如何或为何会患上多种肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病和/或肺纤维化。
该协议的目的是收集吸烟者和非吸烟者的临床数据、血液、尿液和支气管肺泡样本，以试图建立与转化生长因子-β1 等蛋白质表达的不同途径相对应的表型临床特征(TGF-β <=1)。
这项研究产生的信息将提供对吸烟相关肺损伤发病机制的深入了解，并有可能促进早期治疗干预的发展。
研究概览
详细说明
尽管实施了现代公共卫生干预措施，但美国仍有五分之一的成年人现在或曾经吸烟，并且仍然面临患慢性肺病的风险。
目前尚不清楚任何一个吸烟者如何或为何会患上多种肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病和/或肺纤维化。
该协议的目的是收集吸烟者和非吸烟者的临床数据、血液、尿液和支气管肺泡样本，以试图建立与转化生长因子-β1 等蛋白质表达的不同途径相对应的表型临床特征(TGF-β1)。
这项研究产生的信息将提供对吸烟相关肺损伤发病机制的深入了解，并有可能促进早期治疗干预的发展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
138 名患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和间质性肺病如特发性肺纤维化 (IPF) 的研究对象以及 85 名对照对象将被纳入本研究。
描述
- 纳入标准：对于患有肺部疾病的受试者：
- 40-80岁男女
- 吸烟史≥10包年的吸烟者
排除标准：对于患有肺部疾病的受试者：
如果受试者符合以下一项或多项标准，他们将被排除在研究之外：
- 40岁以下或80岁以上的受试者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 已知对利多卡因或用于中度镇静的药物过敏
- 活动性冠状动脉疾病
- 过去 12 个月内的脑血管意外
- 积极抗凝
- 活动性感染
- 癌症，或筛查前 5 年内的癌症病史（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、切除的黑色素瘤或没有复发证据的子宫颈原位癌除外）。
- 慢性病控制不佳
- 无法提供同意
- 肾功能受损（包括透析）
MRI 扫描的禁忌症包括：
- 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
- 铁磁物体，例如衣服中的珠宝或金属夹
- 预先存在的健康状况，包括可能出现癫痫发作或焦虑症，例如幽闭恐惧症、惊恐发作或任何精神疾病
纳入标准：对于非吸烟控制
- 40-80岁男女
- 没有吸烟史（这是一个不吸烟的队列）
排除标准：对于非吸烟控制
- 40岁以下或80岁以上的受试者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 已知对利多卡因或用于中度镇静的药物过敏
- 活动性冠状动脉疾病
- 过去 12 个月内的脑血管意外
- 积极抗凝
- 活动性感染
- 癌症，或筛查前 5 年内的癌症病史（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、切除的黑色素瘤或没有复发证据的子宫颈原位癌除外）。
- 慢性病控制不佳
- 无法提供同意
- 肾功能受损（包括透析）
MRI 扫描的禁忌症包括：
- 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
- 铁磁物体，例如衣服中的珠宝或金属夹
- 预先存在的健康状况，包括可能出现癫痫发作或焦虑症，例如幽闭恐惧症、惊恐发作或任何精神疾病
纳入标准
对于吸烟控制
- 40-80岁男女
- 有吸烟史的受试者
排除标准
对于吸烟控制
- 40岁以下或80岁以上的受试者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 已知对利多卡因或用于中度镇静的药物过敏
- 活动性冠状动脉疾病
- 过去 12 个月内的脑血管意外
- 积极抗凝
- 活动性感染
- 癌症，或筛查前 5 年内的癌症病史（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、切除的黑色素瘤或没有复发证据的子宫颈原位癌除外）。
- 慢性病控制不佳
- 无法提供同意
- 肾功能受损（包括透析）
MRI 扫描的禁忌症包括：
- 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
- 铁磁物体，例如衣服中的珠宝或金属夹
- 预先存在的健康状况，包括可能出现癫痫发作或焦虑症，例如幽闭恐惧症、惊恐发作或任何精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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肺病 (IPF) 和吸烟史
50 名 IPF 患者和 50 名 COPD 患者，以及 30 名在之前的 X 光片上看到过早期间质性肺异常的受试者
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肺部疾病 COPD 和吸烟史
50 名 IPF 患者和 50 名 COPD 患者，以及 30 名在之前的 X 光片上看到过早期间质性肺异常的受试者
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普通志愿者 - 非吸烟者和吸烟者
50个吸烟和30个非吸烟对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组以及 IPF 和 COPD 患者相比，确定患有间质性肺异常 (ILA) 的吸烟者经验证的临床参数的变化。
大体时间：3年
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与对照组以及 IPF 和 COPD 患者相比，确定患有间质性肺异常 (ILA) 的吸烟者经验证的临床参数的变化
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月14日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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