Resultados clínicos y fenotipos moleculares en fumadores con enfermedad pulmonar parenquimatosa
27 de mayo de 2022 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
A pesar de la implementación de las modernas intervenciones de salud pública, 1 de cada 5 adultos en los Estados Unidos son fumadores actuales o anteriores y siguen en riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares crónicas.
Se desconoce cómo o por qué cualquier fumador individual puede desarrollar una amplia gama de enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o la fibrosis pulmonar.
El propósito de este protocolo es recolectar datos clínicos, sangre, orina y muestras broncoalveolares de fumadores y no fumadores en un intento de establecer perfiles clínicos fenotípicos que correspondan a vías divergentes en la expresión de proteínas tales como el factor de crecimiento transformante-beta1 (TGF-beta <=1).
La información generada a partir de este estudio proporcionará información sobre la patogénesis de la lesión pulmonar relacionada con el tabaquismo y potencialmente permitirá el desarrollo de intervenciones terapéuticas tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la implementación de las modernas intervenciones de salud pública, 1 de cada 5 adultos en los Estados Unidos son fumadores actuales o anteriores y siguen en riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares crónicas.
Se desconoce cómo o por qué cualquier fumador individual puede desarrollar una amplia gama de enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o la fibrosis pulmonar.
El propósito de este protocolo es recolectar datos clínicos, sangre, orina y muestras broncoalveolares de fumadores y no fumadores en un intento de establecer perfiles clínicos fenotípicos que correspondan a vías divergentes en la expresión de proteínas tales como el factor de crecimiento transformante-beta1 (TGF-beta1).
La información generada a partir de este estudio proporcionará información sobre la patogénesis de la lesión pulmonar relacionada con el tabaquismo y potencialmente permitirá el desarrollo de intervenciones terapéuticas tempranas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ciento treinta y ocho sujetos del estudio con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) y enfermedades pulmonares intersticiales como la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) junto con 85 sujetos de control se inscribirán en este estudio.
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Para sujetos con enfermedades pulmonares:
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años
- Fumadores con un historial de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes-año
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Para sujetos con enfermedades pulmonares:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- Sujetos menores de 40 años o mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene alergias conocidas a la lidocaína o medicamentos utilizados para la sedación moderada.
- Enfermedad arterial coronaria activa
- Accidente cerebro-vascular en los últimos 12 meses
- anticoagulación activa
- Infecciones activas
- Cáncer o antecedentes de cáncer en los 5 años previos a la detección (que no sea carcinoma basocelular cutáneo, carcinoma de células escamosas, melanoma extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia tratados adecuadamente).
- Enfermedades crónicas mal controladas
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Deterioro de la función renal (incluida la diálisis)
Contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen:
- implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
- condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o trastornos de ansiedad como claustrofobia, ataques de pánico o cualquier trastorno psiquiátrico
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Para controles de no fumadores
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años
- Sin antecedentes de tabaquismo (esta es una cohorte de no fumadores)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Para controles de no fumadores
- Sujetos menores de 40 años o mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene alergias conocidas a la lidocaína o medicamentos utilizados para la sedación moderada.
- Enfermedad arterial coronaria activa
- Accidente cerebro-vascular en los últimos 12 meses
- anticoagulación activa
- Infecciones activas
- Cáncer o antecedentes de cáncer en los 5 años previos a la detección (que no sea carcinoma basocelular cutáneo, carcinoma de células escamosas, melanoma extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia tratados adecuadamente).
- Enfermedades crónicas mal controladas
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Deterioro de la función renal (incluida la diálisis)
Contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen:
- implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
- condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o trastornos de ansiedad como claustrofobia, ataques de pánico o cualquier trastorno psiquiátrico
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para controles de fumar
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años
- Sujetos que tienen antecedentes de tabaquismo
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Para controles de fumar
- Sujetos menores de 40 años o mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene alergias conocidas a la lidocaína o medicamentos utilizados para la sedación moderada.
- Enfermedad arterial coronaria activa
- Accidente cerebro-vascular en los últimos 12 meses
- anticoagulación activa
- Infecciones activas
- Cáncer o antecedentes de cáncer en los 5 años previos a la detección (que no sea carcinoma basocelular cutáneo, carcinoma de células escamosas, melanoma extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia tratados adecuadamente).
- Enfermedades crónicas mal controladas
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Deterioro de la función renal (incluida la diálisis)
Contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen:
- implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
- condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o trastornos de ansiedad como claustrofobia, ataques de pánico o cualquier trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Enfermedad pulmonar (FPI) y antecedentes de tabaquismo
50 pacientes con FPI y 50 con EPOC, y 30 sujetos con anomalías pulmonares intersticiales tempranas vistas en radiografías anteriores
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Enfermedad pulmonar EPOC y antecedentes de tabaquismo
50 pacientes con FPI y 50 con EPOC, y 30 sujetos con anomalías pulmonares intersticiales tempranas vistas en radiografías anteriores
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Voluntarios Normales- No fumadores y Fumadores
50 controles para fumadores y 30 para no fumadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los cambios en los parámetros clínicos validados de fumadores con anomalías pulmonares intersticiales (ILA) en comparación con controles y pacientes con FPI y EPOC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar los cambios en los parámetros clínicos validados de fumadores con anomalías pulmonares intersticiales (ILA) en comparación con controles y pacientes con FPI y EPOC
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140049
- 14-H-0049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .