Résultats cliniques et phénotypes moléculaires chez les fumeurs atteints de maladie pulmonaire parenchymateuse
27 mai 2022 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Malgré la mise en œuvre d'interventions modernes de santé publique, 1 adulte sur 5 aux États-Unis est un fumeur actuel ou ancien et reste à risque de développer des maladies pulmonaires chroniques.
On ne sait pas comment ni pourquoi un fumeur individuel peut développer un large éventail de maladies pulmonaires, notamment une maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou une fibrose pulmonaire.
Le but de ce protocole est de recueillir des données cliniques, des échantillons de sang, d'urine et bronchoalvéolaires de fumeurs et de non-fumeurs dans le but d'établir des profils cliniques phénotypiques qui correspondent à des voies divergentes dans l'expression de protéines telles que le facteur de croissance transformant-beta1 (TGF-bêta <=1).
Les informations générées par cette étude donneront un aperçu de la pathogenèse des lésions pulmonaires liées au tabagisme et permettront potentiellement le développement d'interventions thérapeutiques précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Malgré la mise en œuvre d'interventions modernes de santé publique, 1 adulte sur 5 aux États-Unis est un fumeur actuel ou ancien et reste à risque de développer des maladies pulmonaires chroniques.
On ne sait pas comment ni pourquoi un fumeur individuel peut développer un large éventail de maladies pulmonaires, notamment une maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou une fibrose pulmonaire.
Le but de ce protocole est de recueillir des données cliniques, des échantillons de sang, d'urine et bronchoalvéolaires de fumeurs et de non-fumeurs dans le but d'établir des profils cliniques phénotypiques qui correspondent à des voies divergentes dans l'expression de protéines telles que le facteur de croissance transformant-beta1 (TGF-bêta1).
Les informations générées par cette étude donneront un aperçu de la pathogenèse des lésions pulmonaires liées au tabagisme et permettront potentiellement le développement d'interventions thérapeutiques précoces.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cent trente-huit sujets d'étude atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) et de maladies pulmonaires interstitielles telles que la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) ainsi que 85 sujets témoins seront inscrits à cette étude.
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION : Pour les sujets atteints de maladies pulmonaires :
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans
- Fumeurs avec un historique supérieur ou égal à 10 paquets-année de tabagisme
CRITÈRES D'EXCLUSION : Pour les sujets atteints de maladies pulmonaires :
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
- Sujets âgés de moins de 40 ans ou de plus de 80 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir des allergies connues à la lidocaïne ou aux médicaments utilisés pour la sédation modérée
- Maladie coronarienne active
- Accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Anticoagulation active
- Infections actives
- Cancer ou antécédent de cancer au cours des 5 années précédant le dépistage (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané, un carcinome épidermoïde, un mélanome excisé ou un carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive).
- Maladies chroniques mal contrôlées
- Impossible de donner son consentement
- Insuffisance rénale (y compris dialyse)
Contre-indications à l'IRM, notamment :
- implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- les implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des troubles anxieux tels que la claustrophobie, les attaques de panique ou tout trouble psychiatrique
CRITÈRES D'INCLUSION : Pour les témoins non-fumeurs
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans
- Aucun antécédent de tabagisme (il s'agit d'une cohorte de non-fumeurs)
CRITÈRES D'EXCLUSION : Pour les témoins non-fumeurs
- Sujets âgés de moins de 40 ans ou de plus de 80 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir des allergies connues à la lidocaïne ou aux médicaments utilisés pour la sédation modérée
- Maladie coronarienne active
- Accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Anticoagulation active
- Infections actives
- Cancer ou antécédent de cancer au cours des 5 années précédant le dépistage (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané, un carcinome épidermoïde, un mélanome excisé ou un carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive).
- Maladies chroniques mal contrôlées
- Impossible de donner son consentement
- Insuffisance rénale (y compris dialyse)
Contre-indications à l'IRM, notamment :
- implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- les implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des troubles anxieux tels que la claustrophobie, les attaques de panique ou tout trouble psychiatrique
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour les contrôles du tabagisme
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans
- Sujets ayant des antécédents de tabagisme
CRITÈRE D'EXCLUSION
Pour les contrôles du tabagisme
- Sujets âgés de moins de 40 ans ou de plus de 80 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir des allergies connues à la lidocaïne ou aux médicaments utilisés pour la sédation modérée
- Maladie coronarienne active
- Accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Anticoagulation active
- Infections actives
- Cancer ou antécédent de cancer au cours des 5 années précédant le dépistage (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané, un carcinome épidermoïde, un mélanome excisé ou un carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive).
- Maladies chroniques mal contrôlées
- Impossible de donner son consentement
- Insuffisance rénale (y compris dialyse)
Contre-indications à l'IRM, notamment :
- implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- les implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des troubles anxieux tels que la claustrophobie, les attaques de panique ou tout trouble psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Maladie pulmonaire (IPF) et antécédents de tabagisme
50 patients atteints de FPI et 50 patients atteints de BPCO, et 30 sujets présentant des anomalies pulmonaires interstitielles précoces observées sur des radiographies précédentes
|
|
Maladie pulmonaire MPOC et antécédents de tabagisme
50 patients atteints de FPI et 50 patients atteints de BPCO, et 30 sujets présentant des anomalies pulmonaires interstitielles précoces observées sur des radiographies précédentes
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Bénévoles normaux - non-fumeurs et fumeurs
50 témoins fumeurs et 30 témoins non-fumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les changements dans les paramètres cliniques validés des fumeurs présentant des anomalies pulmonaires interstitielles (ILA) par rapport aux témoins et aux patients atteints de FPI et de MPOC.
Délai: 3 années
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Déterminer les changements dans les paramètres cliniques validés des fumeurs présentant des anomalies pulmonaires interstitielles (ILA) par rapport aux témoins et aux patients atteints de FPI et de MPOC
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140049
- 14-H-0049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .