이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수 섬유증 및 혈소판 감소증 환자를 치료하기 위한 파크리티닙 대 최적가용성 요법 (PAC326)

2021년 10월 21일 업데이트: CTI BioPharma

혈소판 감소증 및 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증 환자를 대상으로 한 경구용 파크리티닙과 최적가용성 요법의 무작위 통제 3상 연구

혈소판감소증 및 원발성 또는 속발성 골수 섬유증 환자에서 BAT(Best Available Therapy)와 비교하여 경구용 파크리티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위 대조 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈소판 감소증 및 원발성 또는 속발성 골수 섬유증 환자에서 파크리티닙의 안전성과 효능을 BAT와 비교하는 다기관, 무작위배정, 3상 시험. 약 300명의 적격 환자가 1:1:1로 파크리티닙 400mg 투여 QD, 파크리티닙 200mg 투여 BID 또는 BAT(패키지 삽입물에 따라 투여되는 승인된 JAK2 억제제와 같이 의사가 선택한 골수 섬유증 치료 포함)에 무작위 배정됩니다. 혈소판감소증 환자의 경우, 연구 시작 전에 받은 모든 치료를 포함할 수 있음). 비장 용적은 기준선에서 그리고 그 후 매 12주마다 MRI 또는 ​​CT로 측정됩니다. 독립적인 방사선과 시설(IRF)은 치료 할당을 보지 않고 비장 용적을 측정합니다. 환자는 또한 안전성, 백혈병 없는 생존(LFS), 전체 생존(OS), 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 빈도 및 기타 탐색적 종점에 대해 추적될 것입니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 파크리티닙의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • Canterbury District Health Board
      • Takapuna, 뉴질랜드, 0740
        • North Shore Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • CCDHB - Wellington Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite-Medical University
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Essen, 독일, D-45122
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Koln, 독일, 50924
        • Klinik I fur Innere Medizin, Universitat Koln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munchen, 독일, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Munster, 독일, 48149
        • University of Münster
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • National Haematology Research Center
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican Hopsital n.a. V.A. Baranov
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450083
        • Bashkir State Medical University
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, 러시아 연방, 410028
        • Saratov State Medical University
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Centre
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • SCRI- Florida Cancer Specialists South Region
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North Region
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Goshen Cancer Centre
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, L.L.P (SHOA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • SCRI-Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Onocolgy-Baylor Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • UTMB Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Green Bay Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA - Stuivenberg
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hôpital Brugmann
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • St Augustinus
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • UC Louvain
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hosp - ICH NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
  • 체코
      • Králová, 체코, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
    • NAP
      • Brno, NAP, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, NAP, 체코, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Plzeň, NAP, 체코, 30460
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Lens, 프랑스, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Nice, 프랑스, BP 30 79 06202
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Saint Antoine Hospital
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Mulhouse, Cedex, 프랑스, 68070
        • CH de Mulhouse
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, 프랑스, 80054
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
    • Cedex 9
      • Nimes, Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Rennes, Cedex 9, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen, Belgyogyaszati Intezet
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • SZTE II. sz Belgyogyoszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőint
  • 호주
      • Chermside, 호주, 4032
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
      • Randwick, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 -1 또는 -2 또는 고위험 골수 섬유증(Passamonti et al 2010에 따름)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 언제든지 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 100,000/µL)
  • 신체 검사에서 만져지는 비장 비대 ≥ 5cm
  • MPN-SAF TSS 2.0에서 비활성 질문을 제외한 총 증상 점수 ≥ 13
  • 혈소판 또는 적혈구 수혈에 의존하는 환자는 자격이 있습니다.
  • 적절한 백혈구 수(낮은 모세포 수 포함), 간 기능 및 신장 기능
  • 이전 비장 방사선 조사로부터 최소 6개월
  • 적혈구 생성제 또는 혈전 생성제를 포함한 이전 골수 섬유증 치료 후 최소 1-4주
  • 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 빈번한 MRI 또는 ​​CT 평가를 받고 환자가 보고한 결과 도구를 사용하여 증상 평가를 완료할 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 2개 이상의 JAK2 억제제 또는 파크리티닙을 사용한 이전 치료
  • 최대 누적 이전 JAK2 억제제 치료가 없습니다.
  • 비장 제거 수술 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력(또는 받을 계획)
  • 크론병, 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 변비와 같은 지속적인 위장병
  • 선별검사 기간 중 입원이 필요한 활동성 출혈
  • 최근 병력 또는 현재 임상적으로 증상이 있고 조절되지 않는 심혈관 질환: 울혈성 심부전, 부정맥, 협심증, QTc 연장 또는 기타 QTc 위험 인자, 심근경색
  • 특정 제한된 피부암, 자궁경부암, 전립선암, 유방암 또는 방광암 이외의 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  • 기타 진행 중이며 통제되지 않는 질병(HIV 감염 및 활동성 A형, B형 또는 C형 간염 포함), 정신 장애 또는 이 연구에서 적절한 치료를 방해하는 사회적 상황
  • 기대 수명 < 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파크리티닙, 1일 1회
파크리티닙 400mg QD
의약품: 파크리티닙
실험적: 파크리티닙, 매일 2회
파크리티닙 200mg BID
의약품: 파크리티닙
활성 비교기: 최적의 치료
BAT에는 혈소판 감소증 환자를 위한 패키지 삽입물에 따라 투여되는 승인된 JAK2 억제제와 같은 골수 섬유증에 대해 의사가 선택한 모든 치료가 포함되며 연구 시작 전에 받은 모든 치료가 포함될 수 있습니다.
의약품: 최적의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 부피 감소
기간: 24주차 기준선
자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정했을 때 기준선에서 24주까지 비장 부피가 35% 이상 감소한 환자의 비율.
24주차 기준선
총 증상 점수(TSS) 감소
기간: 24주차 기준선
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 2.0(MPN-SAF TSS 2.0)에서 기준선에서 24주차까지 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 환자 비율. 증상(피곤함, 조기 포만감, 복부 불편감, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증)에 대한 질문에 대한 응답(0[없음]에서 10[상상할 수 있는 최악]까지)이 사용되었습니다. TSS를 계산합니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Simran Singh, Sr. Director, Head of Clinical Operations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERSIST-2 (PAC326)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 골수 섬유증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다