Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacritinib versus den bedste tilgængelige terapi til behandling af patienter med myelofibrose og trombocytopeni (PAC326)

21. oktober 2021 opdateret af: CTI BioPharma

En randomiseret kontrolleret fase 3-undersøgelse af oral pacritinib versus bedst tilgængelige terapi hos patienter med trombocytopeni og primær myelofibrose, postpolycytæmi vera-myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose

Fase 3, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral pacritinib sammenlignet med bedste tilgængelige terapi (BAT) hos patienter med trombocytopeni og primær eller sekundær myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 3-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​pacritinib med BAT hos patienter med trombocytopeni og primær eller sekundær myelofibrose. Ca. 300 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en 1:1:1-allokering til pacritinib 400 mg doseret QD, pacritinib 200 mg doseret BID eller BAT (inkluderer enhver lægevalgt behandling for myelofibrose, såsom godkendte JAK2-hæmmere i henhold til indgivet pakke. for patienter med trombocytopeni og kan omfatte enhver behandling modtaget før studiestart). Miltvolumen vil blive målt ved MR eller CT ved baseline og hver 12. uge derefter. En uafhængig radiologifacilitet (IRF), blind for behandlingsopgaver, vil måle miltvolumen. Patienterne vil også blive fulgt for sikkerhed, leukæmifri overlevelse (LFS), samlet overlevelse (OS), hyppigheden af ​​røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner og andre udforskende endepunkter. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil evaluere sikkerheden af ​​pacritinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA - Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UC Louvain
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • National Haematology Research Center
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Hopsital n.a. V.A. Baranov
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450083
        • Bashkir State Medical University
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hosp - ICH NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Centre
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI- Florida Cancer Specialists South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North Region
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Goshen Cancer Centre
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, L.L.P (SHOA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • SCRI-Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Onocolgy-Baylor Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UTMB Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de CAEN
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Nice, Frankrig, BP 30 79 06202
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • chu de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Mulhouse, Cedex, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
    • Cedex 9
      • Nimes, Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Canterbury District Health Board
      • Takapuna, New Zealand, 0740
        • North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • CCDHB - Wellington Hospital
  • Tjekkiet
      • Králová, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
    • NAP
      • Brno, NAP, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, NAP, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Plzeň, NAP, Tjekkiet, 30460
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite-Medical University
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Klinik I fur Innere Medizin, Universitat Koln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Munster, Tyskland, 48149
        • University of Munster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Belgyogyaszati Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE II. sz Belgyogyoszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem -1 eller -2 eller højrisiko Myelofibrose (per Passamonti et al 2010)
  • Trombocytopeni (trombocyttal ≤ 100.000/µL) til enhver tid efter underskrivelse af informeret samtykke
  • Palpabel splenomegali ≥ 5 cm ved fysisk undersøgelse
  • Samlet symptomscore ≥ 13 på MPN-SAF TSS 2.0, inklusiv spørgsmålet om inaktivitet
  • Patienter, der er afhængige af blodplade- eller røde blodlegemer, er kvalificerede
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (med lave blasttal), leverfunktion og nyrefunktion
  • Mindst 6 måneder efter forudgående miltbestråling
  • Mindst 1-4 uger siden tidligere myelofibrosebehandling, inklusive ethvert erytropoietisk eller trombopoietisk middel
  • Ikke gravid, ikke ammende og accepterer at bruge effektiv prævention
  • Kan og er villig til at gennemgå hyppige MR- eller CT-vurderinger og gennemføre symptomvurderinger ved hjælp af et patientrapporteret resultatinstrument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med mere end 2 JAK2-hæmmere eller med pacritinib
  • Der er ingen maksimal kumulativ tidligere behandling med JAK2-hæmmere
  • Anamnese med (eller planlægger at gennemgå) miltfjernelseskirurgi eller allogen stamcelletransplantation
  • Igangværende gastrointestinal medicinsk tilstand såsom Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller forstoppelse
  • Aktiv blødning, der kræver indlæggelse i screeningsperioden
  • Kardiovaskulær sygdom, inklusive nyere historie eller i øjeblikket klinisk symptomatisk og ukontrolleret: kongestiv hjertesvigt, arytmi, angina, QTc-forlængelse eller andre QTc-risikofaktorer, myokardieinfarkt
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra visse begrænsede hud-, livmoderhals-, prostata-, bryst- eller blærekræft
  • Andre igangværende, ukontrollerede sygdomme (herunder HIV-infektion og aktiv hepatitis A, B eller C), psykiatrisk lidelse eller social situation, der ville forhindre god pleje i denne undersøgelse
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacritinib, én gang dagligt
Pacritinib 400 mg QD
Medicin: Pacritinib
Eksperimentel: Pacritinib, to gange dagligt
Pacritinib 200 mg BID
Medicin: Pacritinib
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
BAT omfatter enhver lægevalgt behandling for myelofibrose, såsom godkendte JAK2-hæmmere administreret i henhold til indlægssedlen til patienter med trombocytopeni, og kan omfatte enhver behandling modtaget før studiestart.
Medicin: Bedste tilgængelige terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af miltvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter, der opnår en ≥ 35 % reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24 målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).
Baseline til uge 24
Total Symptom Score (TSS) reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter, der opnår en ≥ 50 % reduktion i den samlede symptomscore fra baseline til uge 24 på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Svar (på en skala fra 0 [fraværende] til 10 [værst tænkelige]) på spørgsmål om symptomer (træthed, tidlig mæthed, ubehag i maven, nattesved, kløe, knoglesmerter og smerter under ribbenene i venstre side) blev brugt. at beregne TSS.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Simran Singh, Sr. Director, Head of Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERSIST-2 (PAC326)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Pacritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner