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Pacritinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose und Thrombozytopenie (PAC326)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zu oralem Pacritinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit Thrombozytopenie und primärer Myelofibrose, Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose

Randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Pacritinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit Thrombozytopenie und primärer oder sekundärer Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Pacritinib mit der von BAT bei Patienten mit Thrombozytopenie und primärer oder sekundärer Myelofibrose. Ungefähr 300 in Frage kommende Patienten werden in einer 1:1:1-Zuteilung zu 400 mg Pacritinib in der Dosierung QD, Pacritinib 200 mg in der Dosierung BID oder BAT randomisiert (umfasst jede vom Arzt ausgewählte Behandlung für Myelofibrose, wie zugelassene JAK2-Inhibitoren, die gemäß der Packungsbeilage verabreicht werden für Patienten mit Thrombozytopenie und kann jede Behandlung umfassen, die vor Studieneintritt erhalten wurde). Das Milzvolumen wird zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen mittels MRT oder CT gemessen. Eine unabhängige radiologische Einrichtung (IRF), die gegenüber Behandlungsaufträgen blind ist, wird die Milzvolumina messen. Die Patienten werden auch hinsichtlich Sicherheit, leukämiefreiem Überleben (LFS), Gesamtüberleben (OS), Häufigkeit von Erythrozyten- (RBC) und Blutplättchentransfusionen und anderen explorativen Endpunkten beobachtet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird die Sicherheit von Pacritinib bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA - Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UC Louvain
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite-Medical University
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Klinik I fur Innere Medizin, Universitat Koln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munchen, Deutschland, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Munster, Deutschland, 48149
        • University of Munster
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Nice, Frankreich, BP 30 79 06202
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine Hospital
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Mulhouse, Cedex, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
    • Cedex 9
      • Nimes, Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Rennes, Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Canterbury District Health Board
      • Takapuna, Neuseeland, 0740
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • CCDHB - Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • National Haematology Research Center
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hopsital n.a. V.A. Baranov
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450083
        • Bashkir State Medical University
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University
  • Tschechien
      • Králová, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
    • NAP
      • Brno, NAP, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, NAP, Tschechien, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Plzeň, NAP, Tschechien, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Belgyogyaszati Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE II. sz Belgyogyoszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Centre
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • SCRI- Florida Cancer Specialists South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North Region
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Goshen Cancer Centre
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, L.L.P (SHOA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • SCRI-Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Onocolgy-Baylor Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • UTMB Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hosp - ICH NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermediate -1 oder -2 oder Hochrisiko-Myelofibrose (nach Passamonti et al 2010)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl ≤ 100.000/µl) jederzeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Tastbare Splenomegalie ≥ 5 cm bei körperlicher Untersuchung
  • Gesamtsymptompunktzahl ≥ 13 auf dem MPN-SAF TSS 2.0, ohne die Inaktivitätsfrage
  • Geeignet sind Patienten, die auf eine Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusion angewiesen sind
  • Angemessene Anzahl weißer Blutkörperchen (mit niedriger Blastenzahl), Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Mindestens 6 Monate nach vorheriger Milzbestrahlung
  • Mindestens 1-4 Wochen seit vorheriger Myelofibrose-Therapie, einschließlich aller erythropoetischen oder thrombopoetischen Mittel
  • Nicht schwanger, nicht stillend und einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In der Lage und bereit, sich häufigen MRT- oder CT-Bewertungen zu unterziehen und Symptombewertungen mithilfe eines vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstruments durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit mehr als 2 JAK2-Inhibitoren oder mit Pacritinib
  • Es gibt keine maximale kumulative Vorbehandlung mit JAK2-Inhibitoren
  • Vorgeschichte von (oder geplanten) Milzentfernungsoperationen oder allogenen Stammzelltransplantationen
  • Anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Aktive Blutung, die während des Screeningzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich neuerer Anamnese oder derzeit klinisch symptomatisch und unkontrolliert: dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Angina pectoris, QTc-Verlängerung oder andere QTc-Risikofaktoren, Myokardinfarkt
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer bestimmten begrenzten Haut-, Gebärmutterhals-, Prostata-, Brust- oder Blasenkrebs
  • Andere anhaltende, unkontrollierte Krankheiten (einschließlich HIV-Infektion und aktiver Hepatitis A, B oder C), psychiatrische Störungen oder soziale Situationen, die eine gute Versorgung in dieser Studie verhindern würden
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacritinib, einmal täglich
Pacritinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pacritinib
Experimental: Pacritinib, zweimal täglich
Pacritinib 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Pacritinib
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie
BVT umfasst jede vom Arzt gewählte Behandlung für Myelofibrose, wie zugelassene JAK2-Inhibitoren, die gemäß der Packungsbeilage für Patienten mit Thrombozytopenie verabreicht werden, und kann jede Behandlung umfassen, die vor Studieneintritt erhalten wurde.
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Milzvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % vom Ausgangswert bis Woche 24 erreichten, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
Baseline bis Woche 24
Verringerung des Gesamtsymptom-Scores (TSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anteil der Patienten, die auf dem Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0) eine ≥ 50 %ige Reduktion des Gesamtsymptomscores vom Ausgangswert bis Woche 24 erreichen. Antworten (auf einer Skala von 0 [nicht vorhanden] bis 10 [am schlechtesten vorstellbar]) auf Fragen zu Symptomen (Müdigkeit, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen und Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite) wurden verwendet TSS zu berechnen.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Simran Singh, Sr. Director, Head of Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSIST-2 (PAC326)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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