Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pakritinib a myelofibrosisban és thrombocytopeniában szenvedő betegek kezelésében elérhető legjobb terápiával szemben (PAC326)

2021. október 21. frissítette: CTI BioPharma

Véletlenszerű, ellenőrzött 3. fázisú vizsgálat az orális pakritinibről a legjobb elérhető terápiával szemben thrombocytopeniában és primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél

3. fázis, randomizált, kontrollált vizsgálat az orális pakritinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a legjobb elérhető terápiához (BAT) képest thrombocytopeniában és primer vagy szekunder myelofibrosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat, amely a pakritinib biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a BAT biztonságosságával és hatékonyságával thrombocytopeniában és primer vagy szekunder myelofibrosisban szenvedő betegeknél. Körülbelül 300 alkalmas beteg kerül véletlenszerű besorolásra 1:1:1 arányban a 400 mg-os pakritinib QD, a 200 mg-os pakritinib napi kétszeri adagolása vagy a BAT csoportba (beleértve a mielofibrózis orvos által kiválasztott kezelését, például jóváhagyott JAK2-inhibitorokat a betegtájékoztató szerint adagolva). thrombocytopeniában szenvedő betegek esetében, és magában foglalhat minden, a vizsgálatba lépés előtt kapott kezelést). A lép térfogatát MRI-vel vagy CT-vel mérik a kiinduláskor, majd 12 hetente. Egy független radiológiai intézmény (IRF), amely nem ismeri a kezelési feladatokat, méri a lép térfogatát. A betegeket a biztonság, a leukémiamentes túlélés (LFS), az általános túlélés (OS), a vörösvértestek (RBC) és a vérlemezke transzfúziók gyakorisága, valamint egyéb feltáró végpontok tekintetében is figyelemmel kísérik. Egy független adatfigyelő bizottság (IDMC) fogja értékelni a pakritinib biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA - Stuivenberg
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Hôpital Brugmann
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • St Augustinus
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • UC Louvain
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgium
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Csehország
      • Králová, Csehország, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
    • NAP
      • Brno, NAP, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, NAP, Csehország, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Plzeň, NAP, Csehország, 30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hosp - ICH NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Centre
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • SCRI- Florida Cancer Specialists South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North Region
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University Goshen Cancer Centre
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, L.L.P (SHOA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • SCRI-Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Onocolgy-Baylor Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • UTMB Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Green Bay Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU de Caen
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Nice, Franciaország, BP 30 79 06202
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Saint Antoine Hospital
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Mulhouse, Cedex, Franciaország, 68070
        • CH de Mulhouse
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
    • Cedex 9
      • Nimes, Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Rennes, Cedex 9, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
        • CHU Purpan
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen, Belgyogyaszati Intezet
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SZTE II. sz Belgyogyoszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőint
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite-Medical University
      • Dresden, Németország, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Essen, Németország, D-45122
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Koln, Németország, 50924
        • Klinik I fur Innere Medizin, Universitat Koln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munchen, Németország, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Munster, Németország, 48149
        • University of Münster
      • Ulm, Németország, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • National Haematology Research Center
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican Hopsital n.a. V.A. Baranov
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450083
        • Bashkir State Medical University
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Orosz Föderáció, 410028
        • Saratov State Medical University
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
        • Canterbury District Health Board
      • Takapuna, Új Zéland, 0740
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • CCDHB - Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes -1 vagy -2 vagy magas kockázatú myelofibrosis (Passamonti et al 2010 szerint)
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám ≤ 100 000/µL) a beleegyezés aláírása után bármikor
  • Tapintható splenomegalia ≥ 5 cm fizikális vizsgálaton
  • Teljes tünetpontszám ≥ 13 az MPN-SAF TSS 2.0-n, az inaktivitási kérdést nem számítva
  • A vérlemezke- vagy vörösvérsejt-transzfúziótól függő betegek jogosultak
  • Megfelelő fehérvérsejtszám (alacsony blasztszámmal), máj- és vesefunkció
  • Legalább 6 hónap az előző lépbesugárzástól
  • Legalább 1-4 héttel az előző myelofibrosis terápia óta, beleértve bármilyen eritropoetikus vagy trombopoetikus szert
  • Nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
  • Képes és hajlandó a gyakori MRI- vagy CT-vizsgálatokra, valamint a tünetfelmérések elvégzésére a páciens által közölt eredményműszer segítségével

Kizárási kritériumok:

  • 2-nél több JAK2 gátlóval vagy pakritinibbel végzett előzetes kezelés
  • Nincs maximális kumulatív előzetes JAK2-gátló kezelés
  • Lépeltávolító műtét vagy allogén őssejt-transzplantáció előzménye (vagy azt tervezi, hogy átesik).
  • Folyamatos gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy székrekedés
  • Aktív vérzés, amely kórházi kezelést igényel a szűrési időszakban
  • Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a közelmúltban előforduló vagy jelenleg klinikailag tüneteket mutató és nem kontrollált: pangásos szívelégtelenség, aritmia, angina, QTc-megnyúlás vagy egyéb QTc-kockázati tényezők, miokardiális infarktus
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve bizonyos korlátozott bőr-, méhnyak-, prosztata-, mell- vagy hólyagrák
  • Egyéb folyamatban lévő, ellenőrizetlen betegségek (beleértve a HIV-fertőzést és az aktív hepatitis A-t, B-t vagy C-t), pszichiátriai rendellenességek vagy szociális helyzetek, amelyek megakadályozzák a megfelelő ellátást ebben a vizsgálatban
  • Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pacritinib, naponta egyszer
Pacritinib 400 mg QD
Drog: Pacritinib
Kísérleti: Pacritinib, naponta kétszer
Pacritinib 200 mg BID
Drog: Pacritinib
Aktív összehasonlító: Az elérhető legjobb terápia
A BAT magában foglalja a mielofibrózis orvos által kiválasztott bármely kezelését, mint például a jóváhagyott JAK2-inhibitorokat, amelyeket a betegtájékoztató szerint adnak be thrombocytopeniában szenvedő betegek számára, és magában foglalhat minden olyan kezelést, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kaptak.
Drog: Az elérhető legjobb terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léptérfogat csökkentése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a léptérfogat ≥ 35%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. hétig mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) mérve.
Alaphelyzet a 24. hétig
Teljes tünetpontszám (TSS) csökkenése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapja 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0) ≥ 50%-kal csökkent a teljes tünetpontszámban a kiindulási értékhez képest a 24. hétig. A tünetekkel kapcsolatos kérdésekre (fáradtság, korai jóllakottság, hasi diszkomfort, éjszakai izzadás, viszketés, csontfájdalom és a bal oldali bordák alatti fájdalom) adott válaszokat (0-tól 10-ig [elképzelhető legrosszabb] skálán) használták. a TSS kiszámításához.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simran Singh, Sr. Director, Head of Clinical Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERSIST-2 (PAC326)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel