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Pacritinib versus la mejor terapia disponible para tratar pacientes con mielofibrosis y trombocitopenia (PAC326)

21 de octubre de 2021 actualizado por: CTI BioPharma

Un estudio de fase 3 controlado y aleatorizado de pacritinib oral frente a la mejor terapia disponible en pacientes con trombocitopenia y mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial

Estudio de fase 3, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de pacritinib oral en comparación con la mejor terapia disponible (BAT) en pacientes con trombocitopenia y mielofibrosis primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase 3 que compara la seguridad y eficacia de pacritinib con la de BAT en pacientes con trombocitopenia y mielofibrosis primaria o secundaria. Aproximadamente 300 pacientes elegibles serán aleatorizados en una asignación 1:1:1 a pacritinib 400 mg dosificados QD, pacritinib 200 mg dosificados BID o BAT (incluye cualquier tratamiento seleccionado por un médico para la mielofibrosis, como los inhibidores de JAK2 aprobados administrados de acuerdo con el prospecto para pacientes con trombocitopenia, y puede incluir cualquier tratamiento recibido antes del ingreso al estudio). El volumen del bazo se medirá mediante resonancia magnética o tomografía computarizada al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces. Un centro de radiología independiente (IRF), ciego a las asignaciones de tratamiento, medirá los volúmenes del bazo. También se realizará un seguimiento de los pacientes en cuanto a seguridad, supervivencia libre de leucemia (LFS), supervivencia general (OS), frecuencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas, y otros criterios de valoración exploratorios. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) evaluará la seguridad de pacritinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite-Medical University
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Essen, Alemania, D-45122
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Koln, Alemania, 50924
        • Klinik I fur Innere Medizin, Universitat Koln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munchen, Alemania, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Munster, Alemania, 48149
        • University of Münster
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA - Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Brugmann
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • St Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • UC Louvain
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chequia
      • Králová, Chequia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
    • NAP
      • Brno, NAP, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, NAP, Chequia, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Plzeň, NAP, Chequia, 30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Centre
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • SCRI- Florida Cancer Specialists South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North Region
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Goshen Cancer Centre
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, L.L.P (SHOA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • SCRI-Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Onocolgy-Baylor Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • National Haematology Research Center
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hopsital n.a. V.A. Baranov
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450083
        • Bashkir State Medical University
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federación Rusa, 410028
        • Saratov State Medical University
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Lens, Francia, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Nice, Francia, BP 30 79 06202
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Mulhouse, Cedex, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
    • Cedex 9
      • Nimes, Cedex 9, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Purpan
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen, Belgyogyaszati Intezet
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE II. sz Belgyogyoszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőint
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • Canterbury District Health Board
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0740
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • CCDHB - Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hosp - ICH NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mielofibrosis de riesgo intermedio -1 o -2 o alto (según Passamonti et al 2010)
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas ≤ 100 000/µL) en cualquier momento después de firmar el consentimiento informado
  • Esplenomegalia palpable ≥ 5 cm al examen físico
  • Puntaje total de síntomas ≥ 13 en MPN-SAF TSS 2.0, sin incluir la pregunta de inactividad
  • Los pacientes que dependen de transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos son elegibles
  • Recuentos adecuados de glóbulos blancos (con recuentos bajos de blastos), función hepática y función renal
  • Al menos 6 meses desde la irradiación esplénica previa
  • Al menos 1 a 4 semanas desde el tratamiento previo de mielofibrosis, incluido cualquier agente eritropoyético o trombopoyético
  • No está embarazada, no está amamantando y está de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz
  • Capaz y dispuesto a someterse a evaluaciones frecuentes de resonancia magnética o tomografía computarizada y evaluaciones completas de síntomas utilizando un instrumento de resultado informado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con más de 2 inhibidores de JAK2 o con pacritinib
  • No existe un tratamiento máximo acumulativo previo con inhibidores de JAK2
  • Antecedentes de (o planes de someterse) a una cirugía de extirpación del bazo o alotrasplante de células madre
  • Condición médica gastrointestinal en curso, como enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o estreñimiento
  • Sangrado activo que requiere hospitalización durante el período de selección
  • Enfermedad cardiovascular, incluida la historia reciente o actualmente clínicamente sintomática y no controlada: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, angina, prolongación del intervalo QTc u otros factores de riesgo del intervalo QTc, infarto de miocardio
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años que no sean ciertos cánceres limitados de piel, cuello uterino, próstata, mama o vejiga
  • Otras enfermedades continuas no controladas (incluida la infección por VIH y la hepatitis A, B o C activa), trastorno psiquiátrico o situación social que impediría una buena atención en este estudio
  • Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacritinib, una vez al día
Pacritinib 400 mg QD
Droga: Pacritinib
Experimental: Pacritinib, dos veces al día
Pacritinib 200 mg dos veces al día
Droga: Pacritinib
Comparador activo: Mejor terapia disponible
BAT incluye cualquier tratamiento seleccionado por un médico para la mielofibrosis, como los inhibidores de JAK2 aprobados administrados de acuerdo con el prospecto para pacientes con trombocitopenia, y puede incluir cualquier tratamiento recibido antes del ingreso al estudio.
Droga: Mejor terapia disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥ 35 % en el volumen del bazo desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
Línea de base a la semana 24
Reducción de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de los síntomas desde el inicio hasta la semana 24 en el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Se utilizaron las respuestas (en una escala de 0 [ausente] a 10 [peor imaginable]) a preguntas sobre síntomas (cansancio, saciedad temprana, malestar abdominal, sudores nocturnos, prurito, dolor óseo y dolor debajo de las costillas del lado izquierdo). para calcular el TSS.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Simran Singh, Sr. Director, Head of Clinical Operations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERSIST-2 (PAC326)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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