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심부전 환자의 우울증 치료를 위한 오메가 3 (OCEAN)

2018년 4월 12일 업데이트: Wei Jiang

동반이환 우울증 및 심부전 치료를 위한 오메가 3

오메가 3 보충제는 중등도에서 중증의 주요 우울 장애가 있는 심부전 환자의 우울 증상을 위약보다 더 크게 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 두 가지 오메가 3 보충제가 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 심부전(HF) 환자의 우울 증상을 감소시킬 것인지 여부(가설 1a)와 방법(가설 1b)을 결정하는 것입니다.

가설 1a: 오메가 3 보충제는 위약보다 우울 증상을 더 크게 개선할 것입니다. 가설 1b: 순수한 에이코사펜타엔산(EPA)은 우울증 개선에서 EPA: 도코사헥사엔산(DHA) 2:1보다 우수할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 성인 남성 및 여성 환자
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준에 따라 Hamilton Depression Rating Scale Score가 18* 이상인 주요 우울 장애 진단

  • New York Heart Association Class II 이상

    • 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자의 경우 비정상적인 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 및/또는 심부전으로 인한 이전 입원도 필요합니다.
    • 입원 환자의 경우 퇴원 후 2주 동안 Hamilton Depression Rating Scale 점수가 18 이상으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점 23점 이하로 표시된 심각한 인지 장애
  • 지난 90일 이내에 알코올 또는 기타 약물 의존의 병력
  • 정신과 평가를 방해할 수 있는 심각한 신체 장애(시각, 감각 또는 운동 장애)
  • 정신병, 양극성 장애 및/또는 심각한 성격 장애의 병력 또는 존재
  • 1년 안에 50%의 사망률을 보이는 생명을 위협하는 동반 질환
  • 적극적인 자살 생각
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및/또는 벤조디아제핀을 제외한 항정신병 약물 또는 향정신성 약물의 현재 사용
  • 양성 임신 검사를 받았거나 수유중인 여성 환자. 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우 임신을 방지하기 위해 경구 피임약 또는 이중 장벽 방법(콘돔 및 격막)과 같은 효과적이고 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 오메가 3 제품에 대한 과민증 또는 과민증의 문서화된 이력; 또는 제안된 연구와 동등하거나 더 많은 용량으로 3개월 이상 동안 오메가 3 보충제를 사용합니다.
  • 90일 이내의 전기 경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS) 치료*
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 임의의 조사 약제를 사용한 치료

  • 급성 관상동맥 증후군, 즉 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증, 이전 1개월 이내에 혈관재생술 시술 또는 무작위배정 후 3개월 이내에 계획된 심장 수술

    • 90일 이내에 ECT 또는 TMS를 ​​받은 환자의 제외는 다른 우울증 중재 시험에서 채택되었으며 혼란 요인을 제거하기 위한 것입니다. 기분과 인지에 대한 ECT의 효과는 몇 달 동안 지속될 수 있으며 TMS 효과의 지속 기간은 잘 알려져 있지 않으며 ECT 중재와 유사할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2:1 EPA/DHA
400/200 EPA/DHA 어유 2g
의약품: 2:1 EPA/DHA
400 에이코사펜타엔산/200 도코사헥사엔산 어유 2g
다른 이름들:
  • 400 EPA/200 DHA 2그램
활성 비교기: 높은 EPA
거의 순수한 EPA 2g
의약품: 높은 EPA
다른 이름들:
  • 거의 순수한 Eicosapentaenoic acid 2g
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 옥수수 기름 캡슐
다른: 위약
다른 이름들:
  • 일치하는 위약 옥수수 기름 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령, 성별, 치료 부위 및 베이스라인 HAMD 점수에 대해 조정된 종점 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수.
기간: 12주차
끝점 HAMD 점수는 연령, 인종, 성별, 치료 부위 및 기본 HAMD 값에 대해 조정된 평균 값입니다. HAMD 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
12주차
연령, 성별, 치료 부위 및 베이스라인 적혈구/혈장 EPA 값에 대해 조정된 종점 적혈구/혈장 EPA 값.
기간: 12주차
종점 EPA 값은 연령, 인종, 성별, 치료 부위 및 기본 EPA 값에 대해 조정된 평균 값입니다. 적혈구/혈장 EPA 값은 식별된 총 지방산의 백분율로 표시됩니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei Jiang

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Wei Jiang, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00043654
  • R34MH097034-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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