Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden masennuksen hoitoon (OCEAN)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Wei Jiang

Omega 3 komorbidin masennuksen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Omega 3 -lisäravinteet parantavat masennusoireita enemmän kuin lumelääke potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentävätkö (hypoteesi 1a) ja miten (hypoteesi 1b) nämä kaksi omega 3 -lisäravintoa masennusoireita potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD).

Hypoteesi 1a: Omega 3 -lisäravinteet parantavat masennusoireita enemmän kuin lumelääke; Hypoteesi 1b: Puhdas eikosapentaeenihappo (EPA) on parempi kuin EPA: dokosaheksaeenihappo (DHA) 2:1 masennuksen parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispotilaat, ikä vähintään 21 vuotta
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteereillä, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 18*

  • New York Heart Association -luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin II

    • Potilailta, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on yli 40 %, tarvitaan myös epänormaali aivojen natriureettinen peptidi ja/tai aikaisempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
    • Sairaalapotilailla Hamilton Depression Rating Scale -pisteiden on oltava vähintään 18:ssa kahden viikon ajan kotiutuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka ilmaistaan ​​Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemääränä 23 tai vähemmän
  • Alkoholi- tai muu huumeriippuvuus viimeisten 90 päivän aikana
  • Vaikea fyysinen vamma (näön, sensorinen tai motorinen), joka voi häiritä psykiatrista arviointia
  • Psykoosien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja/tai vakavien persoonallisuushäiriöiden historia tai esiintyminen
  • Henkeä uhkaava rinnakkaissairaus, jonka todennäköisyys on 50 %:n kuolleisuus yhdessä vuodessa
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Antipsykoottisten tai psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö paitsi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja/tai bentsodiatsepiini
  • Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät. Jos naispotilaat ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää (kondomi ja kalvo) raskauden ehkäisemiseksi.
  • dokumentoitu yliherkkyys tai intoleranssi omega 3 -tuotteille; tai omega 3 -lisän käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ehdotetun tutkimuksen vastaavalla tai suuremmalla annoksella
  • Hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) 90 päivän sisällä*
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, eli sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet edellisen kuukauden aikana tai suunniteltu sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä satunnaistuksen jälkeen

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet ECT:n tai TMS:n 90 päivän sisällä, poissulkeminen otetaan huomioon muista masennuksen interventiotutkimuksista, ja sen tarkoituksena on poistaa hämmennykset. Uskotaan, että ECT:n vaikutukset mielialaan ja kognitioon voivat kestää muutaman kuukauden, ja TMS-vaikutusten kesto on huonosti tunnettu ja saattaa olla samanlainen kuin ECT-interventio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2:1 EPA/DHA
400/200 EPA/DHA kalaöljy 2 grammaa
Lääke: 2:1 EPA/DHA
400 eikosapentaeenihappoa/200 dokosaheksaeenihappoa kalaöljyä 2 grammaa
Muut nimet:
  • 400 EPA/200 DHA 2 grammaa
Active Comparator: Korkea EPA
Lähes puhdas EPA 2 grammaa
Lääke: Korkea EPA
Muut nimet:
  • Lähes puhdasta eikosapentaeenihappoa 2 grammaa
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat plasebo maissiöljykapselit
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Sopivat plasebo maissiöljykapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepiste Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteet mukautettu iän, sukupuolen, hoitopaikan ja HAMD-pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 12
Päätepisteen HAMD-pisteet ovat keskiarvoja, jotka on mukautettu iän, rodun, sukupuolen, hoitokohdan ja lähtötason HAMD-arvon mukaan. HAMD-pisteiden vaihteluväli on 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Viikko 12
Päätepisteen punasolujen/plasman EPA-arvot mukautettu iän, sukupuolen, hoitokohdan ja punasolujen/plasman EPA-arvojen perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 12
Päätepisteen EPA-arvot ovat keskiarvoja, jotka on mukautettu iän, rodun, sukupuolen, hoitokohdan ja EPA-perusarvon mukaan. Punasolujen/plasman EPA-arvot ilmaistaan ​​prosentteina tunnistettujen rasvahappojen kokonaismäärästä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Jiang

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Jiang, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043654
  • R34MH097034-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa