Omega 3 för behandling av depression hos patienter med hjärtsvikt (OCEAN)

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga och kvinnliga patienter, äldre än eller lika med 21 år
• Diagnos av egentlig depression bestäms av kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) med en Hamilton Depression Rating Scale Score större än eller lika med 18*

• New York Heart Association Klass större än eller lika med II

  • För patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion större än 40 % krävs också onormal hjärna natriuretisk peptid och/eller tidigare sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
  • För slutenvårdspatienter måste Hamilton Depression Rating Scale-poäng ligga kvar på 18 eller högre i två veckor efter utskrivningen

Exklusions kriterier:

• Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, indikerad som en totalpoäng för Mini-Mental State Examination (MMSE) på 23 eller lägre
• Historik med alkohol- eller annat drogberoende under de senaste 90 dagarna
• Allvarlig fysisk funktionsnedsättning (visuell, sensorisk eller motorisk) som kan störa psykiatrisk bedömning
• Historik eller förekomst av psykoser, bipolär sjukdom och/eller allvarliga personlighetsstörningar
• Livshotande komorbiditet med sannolikhet för 50 % dödlighet på ett år
• Aktiva självmordstankar
• Nuvarande användning av antipsykotiska läkemedel eller psykotropa läkemedel förutom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller bensodiazepiner
• Kvinnliga patienter som har ett positivt graviditetstest eller som ammar. Om kvinnliga patienter är i fertil ålder måste de använda ett effektivt och accepterat preventivmedel, såsom orala preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod (kondom och diafragma) för att skydda mot graviditet
• Dokumenterad historia av överkänslighet eller intolerans mot omega 3-produkter; eller användning av omega 3-tillskott i mer än eller lika med 3 månader vid en motsvarande eller högre dos av den föreslagna studien
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) inom 90 dagar*
• Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
• Behandling med valfritt prövningsmedel inom 1 månad före randomisering

• Akut kranskärlssyndrom, d.v.s. hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina, revaskulariseringsprocedur under föregående månad eller planerad hjärtkirurgi inom 3 månaders postrandomisering

  • Uteslutningen av patienter som fått ECT eller TMS inom 90 dagar har antagits från andra depressionsinterventionsstudier och avsett att eliminera konfounders. Man tror att effekterna av ECT på humör och kognition kan pågå i ett par månader, och varaktigheten av TMS-effekterna är dåligt känd och kan likna ECT-interventionen.