Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega 3 w leczeniu depresji u pacjentów z niewydolnością serca (OCEAN)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Wei Jiang

Omega 3 w leczeniu współistniejącej depresji i niewydolności serca

Suplementy Omega 3 poprawią objawy depresji w większym stopniu niż placebo u pacjentów z niewydolnością serca z umiarkowanym do ciężkiego dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy (Hipoteza 1a) iw jaki sposób (Hipoteza 1b) dwa suplementy omega 3 zmniejszą objawy depresyjne u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Hipoteza 1a: Suplementy Omega 3 poprawią objawy depresyjne w większym stopniu niż placebo; Hipoteza 1b: Czysty kwas eikozapentaenowy (EPA) będzie skuteczniejszy niż EPA: kwas dokozaheksaenowy (DHA) 2:1 w poprawie depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 21 lat
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego określone na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) z wynikiem w Skali Depresji Hamiltona większym lub równym 18*

  • Klasa New York Heart Association większa lub równa II

    • W przypadku pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 40% wymagany jest również nieprawidłowy mózgowy peptyd natriuretyczny i/lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
    • W przypadku pacjentów hospitalizowanych, wyniki w Skali Depresji Hamiltona muszą pozostać na poziomie 18 lub wyższym przez dwa tygodnie po wypisie

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, wskazane jako całkowity wynik 23 lub niższy w Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna (wzrokowa, czuciowa lub ruchowa), która może zakłócać ocenę psychiatryczną
  • Historia lub obecność psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub ciężkich zaburzeń osobowości
  • Zagrażająca życiu choroba współistniejąca z prawdopodobieństwem 50% śmiertelności w ciągu jednego roku
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków psychotropowych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub benzodiazepin
  • Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią. Jeśli pacjentki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną i akceptowaną metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i diafragma) w celu ochrony przed ciążą.
  • Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na produkty omega 3; lub stosowanie suplementu omega 3 przez co najmniej 3 miesiące przy równoważnej lub większej dawce proponowanego badania
  • Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ciągu 90 dni*
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją

  • Ostry zespół wieńcowy, tj. zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji w ciągu poprzedniego miesiąca lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy po randomizacji

    • Wykluczenie pacjentów, którzy otrzymali EW lub TMS w ciągu 90 dni, zostało przyjęte z innych badań interwencyjnych dotyczących depresji i ma na celu wyeliminowanie czynników zakłócających. Uważa się, że wpływ EW na nastrój i funkcje poznawcze może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a czas trwania efektów TMS jest słabo poznany i może być podobny do interwencji EW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2:1 EPA/DHA
Olej z ryb 400/200 EPA/DHA 2 gramy
Lek: 2:1 EPA/DHA
Kwas eikozapentaenowy 400/kwas dokozaheksaenowy 200 olej rybny 2 gramy
Inne nazwy:
  • 400 EPA/200 DHA 2 gramy
Aktywny komparator: Wysoka EPA
Prawie czysty EPA 2 gramy
Lek: Wysoka EPA
Inne nazwy:
  • Prawie czysty kwas eikozapentaenowy 2 gramy
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki oleju kukurydzianego placebo
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowane kapsułki oleju kukurydzianego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe Skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) skorygowane o wiek, płeć, miejsce leczenia i wyjściowe wyniki HAMD.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki HAMD punktu końcowego to średnie wartości skorygowane o wiek, rasę, płeć, miejsce leczenia i wyjściową wartość HAMD. Zakres wyników HAMD wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 12
Punkt końcowy Wartości EPA erytrocytów/osocza dostosowane do wieku, płci, miejsca leczenia i wyjściowych wartości EPA erytrocytów/osocza.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wartości EPA punktu końcowego to wartości średnie skorygowane o wiek, rasę, płeć, miejsce leczenia i wyjściową wartość EPA. Wartości EPA w krwinkach czerwonych/osoczu wyrażono jako procent całkowitej ilości zidentyfikowanych kwasów tłuszczowych.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Jiang

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Jiang, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043654
  • R34MH097034-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj