Омега-3 для лечения депрессии у пациентов с сердечной недостаточностью (OCEAN)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты мужского и женского пола, возраст старше или равный 21 году
• Диагноз большого депрессивного расстройства, установленный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) с оценкой шкалы оценки депрессии Гамильтона, превышающей или равной 18 *

• Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше или равен II

  • Для пациентов с фракцией выброса левого желудочка более 40 % также требуется аномальный уровень натрийуретического пептида головного мозга и/или предыдущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
  • Для стационарных пациентов баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона должны оставаться на уровне 18 или выше в течение двух недель после выписки.

Критерий исключения:

• Значительное когнитивное нарушение, обозначенное как общий балл по краткой шкале психического состояния (MMSE) 23 или ниже.
• История алкогольной или другой наркотической зависимости в течение последних 90 дней
• Тяжелая физическая инвалидность (зрительная, сенсорная или двигательная), которая может помешать психиатрической оценке
• История или наличие психозов, биполярного расстройства и/или тяжелых расстройств личности
• Жизнеугрожающее сопутствующее заболевание с вероятностью 50% летальности в течение одного года
• Активные суицидальные мысли
• Текущее использование антипсихотических препаратов или психотропных препаратов, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или бензодиазепинов
• Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность или в период лактации. Если женщины-пациенты имеют детородный потенциал, они должны использовать эффективные и общепринятые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы или метод двойного барьера (презерватив и диафрагма) для защиты от беременности.
• Документированная история гиперчувствительности или непереносимости продуктов омега-3; или использование добавки омега-3 в течение более или равного 3 месяцам в эквивалентной или большей дозе предлагаемого исследования
• Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) или транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) в течение 90 дней*
• Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
• Лечение любым исследуемым агентом в течение 1 месяца до рандомизации

• Острый коронарный синдром, т. е. инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия, процедура реваскуляризации в течение предшествующего месяца или плановая операция на сердце в течение 3 месяцев после рандомизации

  • Исключение пациентов, получавших ЭСТ или ТМС в течение 90 дней, заимствовано из других исследований по лечению депрессии и предназначено для устранения искажающих факторов. Считается, что влияние ЭСТ на настроение и когнитивные функции может продолжаться в течение нескольких месяцев, а продолжительность эффектов ТМС плохо известна и может быть аналогична вмешательству ЭСТ.