Omega 3 zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (OCEAN)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 21 Jahren
• Diagnose einer schweren depressiven Störung, bestimmt durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), mit einem Hamilton Depression Rating Scale Score größer oder gleich 18*

• Klasse der New York Heart Association größer oder gleich II

  • Bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 % ist auch ein abnormes natriuretisches Peptid im Gehirn und/oder ein vorheriger Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz erforderlich
  • Bei stationären Patienten müssen die Werte der Hamilton Depression Rating Scale für zwei Wochen nach der Entlassung bei 18 oder höher bleiben

Ausschlusskriterien:

• Signifikante kognitive Beeinträchtigung, angegeben als Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl von 23 oder niedriger
• Vorgeschichte von Alkohol- oder anderer Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 90 Tage
• Schwere körperliche Behinderung (visuell, sensorisch oder motorisch), die die psychiatrische Beurteilung beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Psychosen, bipolaren Störungen und/oder schweren Persönlichkeitsstörungen
• Lebensbedrohliche Komorbidität mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % Sterblichkeit in einem Jahr
• Aktive Selbstmordgedanken
• Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Psychopharmaka mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und/oder Benzodiazepinen
• Weibliche Patienten, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen. Wenn Patientinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie eine wirksame und anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva oder eine Methode mit doppelter Barriere (Kondom und Diaphragma), um sich vor einer Schwangerschaft zu schützen
• Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Produkten; oder Verwendung eines Omega-3-Ergänzungsmittels für mehr als oder gleich 3 Monate in einer äquivalenten oder höheren Dosis der vorgeschlagenen Studie
• Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) innerhalb von 90 Tagen*
• Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung

• Akute Koronarsyndrome, d. h. Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris, Revaskularisierungsverfahren innerhalb des vorangegangenen Monats oder geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung

  • Der Ausschluss von Patienten, die innerhalb von 90 Tagen eine ECT oder TMS erhielten, ist aus anderen Depressions-Interventionsstudien übernommen und soll Confounder eliminieren. Es wird angenommen, dass die Auswirkungen von ECT auf Stimmung und Kognition einige Monate anhalten können, und die Dauer der TMS-Effekte ist kaum bekannt und kann der ECT-Intervention ähneln.