Oméga 3 pour le traitement de la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (OCEAN)

Critère d'intégration:

• Patients adultes masculins et féminins, âge supérieur ou égal à 21 ans
• Diagnostic de trouble dépressif majeur déterminé par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton supérieur ou égal à 18*

• Classe de la New York Heart Association supérieure ou égale à II

  • Pour les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 %, un peptide natriurétique cérébral anormal et/ou une hospitalisation antérieure en raison d'une insuffisance cardiaque est également nécessaire
  • Pour les patients hospitalisés, les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton doivent rester à 18 ou plus pendant deux semaines après la sortie

Critère d'exclusion:

• Déficience cognitive importante, indiquée par un score total de 23 ou moins au Mini-Mental State Examination (MMSE)
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues au cours des 90 derniers jours
• Handicap physique sévère (visuel, sensoriel ou moteur) pouvant interférer avec l'évaluation psychiatrique
• Antécédents ou présence de psychoses, de trouble bipolaire et/ou de troubles graves de la personnalité
• Comorbidité menaçant le pronostic vital avec une probabilité de mortalité de 50 % en un an
• Idéations suicidaires actives
• Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ou de médicaments psychotropes, à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et/ou des benzodiazépines
• Les patientes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent. Si les patientes sont en âge de procréer, elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace et accepté, tel que des contraceptifs oraux ou une méthode à double barrière (préservatif et diaphragme) pour se protéger contre la grossesse
• Antécédents documentés d'hypersensibilité ou d'intolérance aux produits oméga 3 ; ou utilisation d'un supplément d'oméga 3 pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois à une dose équivalente ou supérieure de l'étude proposée
• Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 90 jours*
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
• Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant la randomisation

• Syndrome coronarien aigu, c'est-à-dire infarctus du myocarde (IM) ou angor instable, procédure de revascularisation au cours du mois précédent ou chirurgie cardiaque planifiée dans les 3 mois suivant la randomisation

  • L'exclusion des patients qui ont reçu des électrochocs ou des TMS dans les 90 jours est adoptée à partir d'autres essais d'intervention sur la dépression et vise à éliminer les facteurs de confusion. On pense que les effets de l'ECT ​​sur l'humeur et la cognition peuvent durer quelques mois, et la durée des effets du TMS est mal connue et peut être similaire à l'intervention ECT.