Omega 3 per il trattamento della depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca (OCEAN)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età superiore o uguale a 21 anni
• Diagnosi di disturbo depressivo maggiore determinata dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) con un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton maggiore o uguale a 18*

• Classe New York Heart Association maggiore o uguale a II

  • Per i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40 %, peptide natriuretico cerebrale anormale e/o precedente ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca è richiesto anche
  • Per i pazienti ricoverati, i punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton devono rimanere a 18 o superiore per due settimane dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

• Compromissione cognitiva significativa, indicata come punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o inferiore
• Storia di dipendenza da alcol o altre droghe negli ultimi 90 giorni
• Grave disabilità fisica (visiva, sensoriale o motoria) che può interferire con la valutazione psichiatrica
• Anamnesi o presenza di psicosi, disturbo bipolare e/o gravi disturbi di personalità
• Comorbidità potenzialmente letale con probabilità di mortalità del 50% in un anno
• Ideazioni suicide attive
• Uso corrente di farmaci antipsicotici o farmaci psicotropi ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e/o delle benzodiazepine
• Pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando. Se le pazienti sono in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettato, come i contraccettivi orali o un metodo a doppia barriera (preservativo e diaframma) per proteggersi dalla gravidanza
• Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza ai prodotti omega 3; o uso di integratori di omega 3 per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi a una dose equivalente o maggiore dello studio proposto
• Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 90 giorni*
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione

• Sindrome coronarica acuta, cioè infarto del miocardio (IM) o angina instabile, procedura di rivascolarizzazione entro il mese precedente o intervento chirurgico cardiaco pianificato entro 3 mesi dopo la randomizzazione

  • L'esclusione dei pazienti che hanno ricevuto ECT o TMS entro 90 giorni è adottata da altri studi di intervento sulla depressione e ha lo scopo di eliminare i fattori confondenti. Si ritiene che gli effetti dell'ECT ​​sull'umore e sulla cognizione possano durare un paio di mesi e la durata degli effetti della TMS è poco nota e potrebbe essere simile all'intervento dell'ECT.