Omega 3 for behandling av depresjon hos pasienter med hjertesvikt (OCEAN)

Inklusjonskriterier:

• Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, alder over eller lik 21 år
• Diagnose av alvorlig depressiv lidelse bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier med en Hamilton Depression Rating Scale Score større enn eller lik 18*

• New York Heart Association Klasse større enn eller lik II

  • For pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 40 %, er unormalt natriuretisk peptid i hjernen og/eller tidligere sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt også nødvendig
  • For innlagte pasienter må Hamilton Depression Rating Scale-score forbli på 18 eller høyere i to uker etter utskrivningen

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant kognitiv svikt, indikert som en total poengsum på 23 eller lavere (MMSE) for Mini-Mental State Examination
• Anamnese med alkohol- eller annen rusavhengighet de siste 90 dagene
• Alvorlig fysisk funksjonshemming (visuell, sensorisk eller motorisk) som kan forstyrre psykiatrisk vurdering
• Historie eller tilstedeværelse av psykoser, bipolar lidelse og/eller alvorlige personlighetsforstyrrelser
• Livstruende komorbiditet med sannsynlighet for 50 % dødelighet på ett år
• Aktive selvmordstanker
• Nåværende bruk av antipsykotiske medisiner eller psykotrope medisiner unntatt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og/eller benzodiazepiner
• Kvinnelige pasienter som har en positiv graviditetstest eller som ammer. Hvis kvinnelige pasienter er i fertil alder, må de bruke et effektivt og akseptert prevensjonsmiddel, for eksempel orale prevensjonsmidler eller en dobbelbarrieremetode (kondom og diafragma) for å beskytte mot graviditet
• Dokumentert historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor omega 3-produkter; eller bruk av omega 3-tilskudd i mer enn eller lik 3 måneder ved en tilsvarende eller større dose av den foreslåtte studien
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) innen 90 dager*
• Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 1 måned før randomisering

• Akutt koronarsyndrom, dvs. hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre i løpet av den foregående måneden, eller planlagt hjertekirurgi innen 3 måneders postrandomisering

  • Utelukkelsen av pasienter som fikk ECT eller TMS innen 90 dager er tatt fra andre depresjonsintervensjonsstudier og ment å eliminere konfoundere. Det antas at effekten av ECT på humør og kognisjon kan vare i et par måneder, og varigheten av TMS-effekter er lite kjent og kan ligne på ECT-intervensjonen.