Omega 3 til behandling af depression hos patienter med hjertesvigt (OCEAN)

Inklusionskriterier:

• Voksne mandlige og kvindelige patienter, alder større end eller lig med 21 år
• Diagnose af svær depressiv lidelse bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier med en Hamilton Depression Rating Scale Score større end eller lig med 18*

• New York Heart Association Klasse større end eller lig med II

  • For patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 40 %, er unormalt natriuretisk hjernepeptid og/eller tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt også påkrævet
  • For indlagte patienter skal Hamilton Depression Rating Scale-score forblive på 18 eller derover i to uger efter udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant kognitiv svækkelse, angivet som en totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) på 23 eller lavere
• Anamnese med alkohol- eller anden stofafhængighed inden for de seneste 90 dage
• Alvorligt fysisk handicap (visuelt, sensorisk eller motorisk), der kan forstyrre psykiatrisk vurdering
• Anamnese eller tilstedeværelse af psykoser, bipolar lidelse og/eller alvorlige personlighedsforstyrrelser
• Livstruende komorbiditet med sandsynlighed for 50 % dødelighed på et år
• Aktive selvmordstanker
• Nuværende brug af antipsykotisk medicin eller psykotrop medicin undtagen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og/eller benzodiazepiner
• Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest eller ammer. Hvis kvindelige patienter er i den fødedygtige alder, skal de bruge et effektivt og accepteret præventionsmiddel, såsom orale præventionsmidler eller en dobbeltbarrieremetode (kondom og diafragma) for at beskytte mod graviditet
• Dokumenteret historie med overfølsomhed eller intolerance over for omega 3 produkter; eller brug af omega 3-tilskud i mere end eller lig med 3 måneder ved en tilsvarende eller større dosis af den foreslåede undersøgelse
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for 90 dage*
• Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før randomisering

• Akut koronarsyndrom, dvs. myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina, revaskulariseringsprocedure inden for den foregående måned eller planlagt hjertekirurgi inden for 3 måneders postrandomisering

  • Udelukkelsen af ​​patienter, der fik ECT eller TMS inden for 90 dage, er overtaget fra andre depression-interventionsforsøg og har til formål at eliminere konfoundere. Det menes, at virkningerne af ECT på humør og kognition kan vare i et par måneder, og varigheden af ​​TMS-effekter er dårligt kendt og kan ligne ECT-interventionen.