Ômega 3 para Tratamento da Depressão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (OCEAN)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos do sexo masculino e feminino, idade maior ou igual a 21 anos
• Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior determinado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) com uma Pontuação na Escala de Depressão de Hamilton maior ou igual a 18*

• Classe da New York Heart Association maior ou igual a II

  • Para pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%, peptídeo natriurético cerebral anormal e/ou internação prévia por insuficiência cardíaca também é necessária
  • Para pacientes internados, as pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton precisam permanecer em 18 ou mais por duas semanas após a alta

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo significativo, indicado como uma pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 23 ou menos
• Histórico de dependência de álcool ou outras drogas nos últimos 90 dias
• Deficiência física grave (visual, sensorial ou motora) que pode interferir na avaliação psiquiátrica
• Histórico ou presença de psicoses, transtorno bipolar e/ou transtornos graves de personalidade
• Comorbidade com risco de vida com probabilidade de 50% de mortalidade em um ano
• Ideações suicidas ativas
• Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou psicotrópicos, exceto inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e/ou benzodiazepínicos
• Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes. Se as pacientes do sexo feminino estiverem em idade fértil, elas devem usar um meio de contracepção eficaz e aceito, como contraceptivos orais ou um método de barreira dupla (preservativo e diafragma) para proteger contra a gravidez
• História documentada de hipersensibilidade ou intolerância a produtos com ômega 3; ou uso de suplemento de ômega 3 por mais ou igual a 3 meses em uma dose equivalente ou maior do estudo proposto
• Tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (EMT) em 90 dias*
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 1 mês antes da randomização

• Síndrome coronariana aguda, ou seja, infarto do miocárdio (IM) ou angina instável, procedimento de revascularização no mês anterior ou cirurgia cardíaca planejada dentro de 3 meses após a randomização

  • A exclusão de pacientes que receberam ECT ou TMS dentro de 90 dias é adotada de outros estudos de intervenção para depressão e destina-se a eliminar fatores de confusão. Acredita-se que os efeitos da ECT no humor e na cognição possam durar alguns meses, e a duração dos efeitos da TMS é pouco conhecida e pode ser semelhante à intervenção da ECT.