心不全患者のうつ病治療のためのオメガ 3 (OCEAN)

包含基準:

• 21歳以上の成人男性および女性患者
• -Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) 基準によって決定される大うつ病性障害の診断 ハミルトンうつ病評価尺度スコアが 18 以上*

• ニューヨーク心臓協会クラス II 以上

  • 左心室駆出率が 40% を超える患者の場合、異常な脳ナトリウム利尿ペプチドおよび/または心不全による以前の入院も必要です。
  • 入院患者の場合、退院後 2 週間、ハミルトンうつ病評価尺度スコアが 18 以上を維持する必要があります。

除外基準:

• -Mini-Mental State Examination（MMSE）の合計スコアが23以下として示される重大な認知障害
• -過去90日以内のアルコールまたは他の薬物依存の歴史
• -精神医学的評価を妨げる可能性のある重度の身体障害（視覚、感覚、または運動）
• 精神病、双極性障害、および/または重度の人格障害の病歴または存在
• 1年で50％の死亡率の可能性がある生命を脅かす併存疾患
• 積極的な自殺念慮
• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）および/またはベンゾジアゼピンを除く抗精神病薬または向精神薬の現在の使用
• 妊娠検査で陽性または授乳中の女性患者。 女性患者が出産の可能性がある場合は、経口避妊薬や二重バリア法（コンドームと横隔膜）などの効果的で受け入れられている避妊手段を使用して、妊娠を防ぐ必要があります。
• -オメガ3製品に対する過敏症または不耐性の記録された歴史;または、提案された研究と同等以上の用量で3か月以上オメガ3サプリメントを使用する
• -90日以内の電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）による治療*
• 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
• -無作為化前の1か月以内の治験薬による治療

• -急性冠症候群、すなわち、心筋梗塞（MI）または不安定狭心症、前月以内の血行再建術、または無作為化後3か月以内の計画された心臓手術

  • 90 日以内に ECT または TMS を受けた患者の除外は、他のうつ病介入試験から採用されたものであり、交絡因子を排除することを目的としています。 ECT の気分と認知への影響は数か月続くと考えられており、TMS の影響の持続時間はよくわかっておらず、ECT 介入と同様である可能性があります。