Omega 3 para el tratamiento de la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca (OCEAN)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos masculinos y femeninos, edad mayor o igual a 21 años
• Diagnóstico de trastorno depresivo mayor determinado por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) con una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton mayor o igual a 18*

• Clase de la New York Heart Association mayor o igual a II

  • Para pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40 %, péptido natriurético cerebral anormal y/o hospitalización previa por insuficiencia cardíaca.
  • Para los pacientes hospitalizados, los puntajes de la escala de calificación de depresión de Hamilton deben permanecer en 18 o más durante dos semanas después del alta.

Criterio de exclusión:

• Deterioro cognitivo significativo, indicado como una puntuación total de 23 o menos en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
• Antecedentes de dependencia del alcohol u otras drogas en los últimos 90 días
• Discapacidad física severa (visual, sensorial o motora) que puede interferir con la evaluación psiquiátrica
• Antecedentes o presencia de psicosis, trastorno bipolar y/o trastornos graves de la personalidad
• Comorbilidad potencialmente mortal con probabilidad de 50% de mortalidad en un año
• Ideaciones suicidas activas
• Uso actual de medicamentos antipsicóticos o medicamentos psicotrópicos, excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y/o benzodiacepinas
• Pacientes de sexo femenino que tengan una prueba de embarazo positiva o estén en período de lactancia. Si las pacientes están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo eficaz y aceptado, como anticonceptivos orales o un método de doble barrera (condón y diafragma) para protegerse contra el embarazo.
• Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia a los productos omega 3; o uso de suplemento de omega 3 por más o igual a 3 meses a una dosis equivalente o mayor a la del estudio propuesto
• Tratamiento con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 90 días*
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización

• Síndrome coronario agudo, es decir, infarto de miocardio (IM) o angina inestable, procedimiento de revascularización dentro del mes anterior o cirugía cardíaca planificada dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización

  • La exclusión de los pacientes que recibieron ECT o TMS dentro de los 90 días se adoptó de otros ensayos de intervención para la depresión y tiene como objetivo eliminar los factores de confusión. Se cree que los efectos de la TEC en el estado de ánimo y la cognición pueden durar un par de meses, y la duración de los efectos de la TMS es poco conocida y puede ser similar a la intervención de la TEC.