Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3 voor de behandeling van depressie bij patiënten met hartfalen (OCEAN)

12 april 2018 bijgewerkt door: Wei Jiang

Omega 3 voor comorbide depressie en behandeling van hartfalen

Omega 3-supplementen zullen depressieve symptomen in grotere mate verbeteren dan placebo bij hartfalenpatiënten met matige tot ernstige depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of (Hypothese 1a) en hoe (Hypothese 1b) de twee omega 3-supplementen depressieve symptomen zullen verminderen bij patiënten met hartfalen (HF) met matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD).

Hypothese 1a: Omega 3-supplementen zullen depressieve symptomen sterker verbeteren dan placebo; Hypothese 1b: Zuiver eicosapentaeenzuur (EPA) zal superieur zijn aan de EPA: docosahexaeenzuur (DHA) 2:1 bij verbetering van depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar
  • Diagnose van depressieve stoornis bepaald door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria met een Hamilton Depression Rating Scale Score groter dan of gelijk aan 18*

  • New York Heart Association Klasse groter dan of gelijk aan II

    • Voor patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie van meer dan 40%, abnormaal natriuretisch peptide in de hersenen en/of eerdere ziekenhuisopname vanwege hartfalen is ook vereist
    • Voor intramurale patiënten moeten de scores van de Hamilton Depression Rating Scale gedurende twee weken na het ontslag op 18 of hoger blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen, aangegeven als een Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore van 23 of lager
  • Geschiedenis van alcohol- of andere drugsverslaving in de afgelopen 90 dagen
  • Ernstige lichamelijke handicap (visueel, zintuiglijk of motorisch) die de psychiatrische beoordeling kan verstoren
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychosen, bipolaire stoornis en/of ernstige persoonlijkheidsstoornissen
  • Levensbedreigende comorbiditeit met kans op overlijden van 50% in één jaar
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Huidig ​​gebruik van antipsychotica of psychotrope medicijnen behalve selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of benzodiazepine
  • Vrouwelijke patiënten die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven. Als vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze een effectief en geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken, zoals orale anticonceptiva of een methode met dubbele barrière (condoom en pessarium) om zwangerschap te voorkomen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor omega 3-producten; of gebruik van een omega 3-supplement gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden bij een equivalente of hogere dosis van de voorgestelde studie
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) binnen 90 dagen*
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 1 maand vóór randomisatie

  • Acuut coronair syndroom, d.w.z. myocardinfarct (MI) of onstabiele angina, revascularisatieprocedure binnen de voorgaande maand of geplande hartoperatie binnen 3 maanden na randomisatie

    • De uitsluiting van patiënten die binnen 90 dagen ECT of TMS hebben gekregen, is overgenomen uit andere depressie-interventieonderzoeken en bedoeld om confounders te elimineren. Aangenomen wordt dat de effecten van ECT op stemming en cognitie enkele maanden kunnen aanhouden, en de duur van TMS-effecten is slecht bekend en kan vergelijkbaar zijn met de ECT-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2:1 EPA/DHA
400/200 EPA/DHA visolie 2 gram
Geneesmiddel: 2:1 EPA/DHA
400 Eicosapentaeenzuur/200 docosahexaeenzuur visolie 2 gram
Andere namen:
  • 400 EPA/200 DHA 2 gram
Actieve vergelijker: Hoge EPA
Vrijwel pure EPA 2 gram
Geneesmiddel: Hoge EPA
Andere namen:
  • Een bijna puur Eicosapentaeenzuur 2 gram
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo-maïsoliecapsules
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Gematchte placebo-maïsoliecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endpoint Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Scores gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, behandelingslocatie en baseline HAMD-scores.
Tijdsspanne: Week 12
Eindpunt HAMD-scores zijn gemiddelde waarden aangepast voor leeftijd, ras, geslacht, plaats van behandeling en de baseline HAMD-waarde. Het bereik voor de HAMD-scores is 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Week 12
Eindpunt EPA-waarden voor rode bloedcellen/plasma aangepast voor leeftijd, geslacht, plaats van behandeling en basislijn EPA-waarden voor rode bloedcellen/plasma.
Tijdsspanne: Week 12
Eindpunt-EPA-waarden zijn gemiddelde waarden aangepast voor leeftijd, ras, geslacht, plaats van behandeling en de baseline EPA-waarde. EPA-waarden voor rode bloedcellen/plasma worden uitgedrukt als een percentage van het totale aantal geïdentificeerde vetzuren.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Jiang

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Jiang, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043654
  • R34MH097034-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren